Leflunomide 20 mg tabletta, nem éhezés

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó. A nőstények fizikailag képtelenek teherbe esni. A hímeket vazektomizálni kell. Az alanyok súlya nem haladhatja meg a 20%-ot ± a normál magassághoz és testalkathoz képest (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Minden alanynak általános fizikális vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 21 napon belül. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
• A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
• Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 21 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

• A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:

  1. Hematológia: hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtszám, vérlemezkék, fehérvérsejtszám (különbséggel).
  2. Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
  3. Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
  4. HIV-szűrés: csak előzetes vizsgálat.
  5. Hepatitis-B, C szűrés: csak a vizsgálat előtt.
  6. Drugs of Abuse Screen: a vizsgálat előtt és az adagolás előtti bejelentkezéskor.
• A témák akkor kerülnek kiválasztásra, ha a fentiek mindegyike normális.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás (az elmúlt 2 év során), kábítószer-függőség, vagy a közelmúltban súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában, cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban szenvedtek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei 20%-nál nagyobbak a normál tartományon kívül, ismételten megvizsgálhatók. ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
• Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra, ki kell zárni a vizsgálatból. Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a kolesztiraminra, ki kell zárni a vizsgálatból.
• A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és az adagolás előtti bejelentkezéskor minden alany vizeletmintáját megvizsgálják a visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben a vizsgált gyógyszerek bármelyikét találják, nem vehetnek részt.
• Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább 30 napig a vizsgálat első adagolása előtt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek, nem vehetnek részt.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• A bejelentkezéskor minden női alanyt terhességre szűrnek. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
• Azok a férfi alanyok, akik fizikailag képesek gyermeket vállalni, nem vehetnek részt. A férfiakat vazectomizálni kell (legalább 3 hónapig) orvosi ellenőrzés mellett.
• Azok az alanyok, akik dohányoznak vagy dohányoznak bármilyen formában, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
• Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a többszöri vénapunkciót, kizárásra kerülnek.
• Azok az alanyok, akik az adagolást követő 180 napon belül leflunomidot tartalmazó készítményt szedtek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.