Leflunomide 20 mg -tabletit, ei-paasto

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki tähän tutkimukseen valitut henkilöt ovat tupakoimattomia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Naaraat eivät saa olla fyysisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi. Miehille on tehtävä vasektomia. Koehenkilöiden paino ei saa olla yli 20 % ± normaalista pituuden ja vartalon rungon suhteen (Metropolitan Life, 1993, Pituus, Paino, Body Chart).
• Jokaiselle koehenkilölle on tehtävä yleinen fyysinen tarkastus 21 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Tällainen tutkimus sisältää, mutta ei rajoitu niihin, verenpaineen, yleisten havaintojen ja historian.
• Jokaiselle naishenkilölle tehdään seerumiraskaustesti osana tutkimusta edeltävää seulontaprosessia.
• Riittävät veri- ja virtsanäytteet tulee ottaa 21 päivän kuluessa ennen ensimmäisen jakson alkua ja tutkimuksen lopussa kliinisiä laboratoriomittauksia varten.

• Kliiniset laboratoriomittaukset sisältävät seuraavat:

  1. Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, verihiutaleet, valkosolujen määrä (erotuksella).
  2. Kliininen kemia: kreatiniini, BUN, glukoosi, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
  3. Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut.
  4. HIV-seulonta: vain esitutkimus.
  5. Hepatiitti-B-, C-seulonta: vain esitutkimus.
  6. Drugs of Abuse Screen: esitutkimus ja sisäänkirjautumisen yhteydessä ennen annostelua.
• Aiheet valitaan, jos kaikki yllä olevat ovat normaaleja.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana), huumeriippuvuus tai äskettäin vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat yli 20 % normaalialueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen. jos kliiniset arvot ovat uudelleentestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, ellei kliininen tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita testattavalle lääkeryhmälle, tulee sulkea pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kolestyramiinille, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
• Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäyte väärinkäytösten varalta osana kliinistä laboratorioseulontamenettelyä ja sisäänkirjautumisen yhteydessä ennen annostelua. Koehenkilöt, joiden virtsassa havaitaan jonkin testatun lääkkeen pitoisuuksia, eivät saa osallistua.
• Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, eivät voi osallistua.
• Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen ei saa osallistua.
• Kaikille naishenkilöille tehdään raskausseulonna sisäänkirjautumisen yhteydessä. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät fyysisesti synnyttämään lapsen, eivät voi osallistua. Miehille on tehtävä vasektomia (vähintään 3 kuukautta) lääkärin todennuksella.
• Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkaa missään muodossa, eivät voi osallistua tutkimukseen. Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.
• Potilaat, jotka eivät voi sietää useita laskimopunktioita, suljetaan pois.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa leflunomidia sisältävää valmistetta 180 päivän kuluessa annostelusta, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.