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Leflunomide 20 mg 정제, 비공복

2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

금식하지 않은 상태에서 Leflunomide 20mg 정제의 상대적 생체이용률, 병렬 연구

이 연구의 목적은 레플루노마이드 20mg 정제(TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.에서 제조하고 TEVA Pharmaceuticals USA에서 유통)와 ARAVA 20mg 정제(Aventis)의 상대적 생체이용률을 건강한 성인, 비흡연자에서 비교하는 것입니다. 금식하지 않은 상태의 피험자[(임신할 수 없는) 여성 및 정관 절제술을 받은 남성].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 선택된 모든 피험자는 18세 이상의 비흡연자입니다. 여성은 신체적으로 임신이 불가능해야 합니다. 수컷은 정관 수술을 받아야 합니다. 피험자의 체중은 키와 체격이 정상치의 ±20%를 넘지 않아야 한다(Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
  • 각 피험자는 연구 시작 후 21일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 각 여성 피험자는 연구 전 선별 과정의 일부로 혈청 임신 테스트를 받게 됩니다.
  • 적절한 혈액 및 소변 샘플은 첫 번째 기간 시작 전 21일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 마지막에 얻어야 합니다.

  • 임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.

    1. 혈액학: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 적혈구 수, 혈소판, 백혈구 수(감별 포함).
    2. 임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT/AST, SGPT/ALT, 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제.
    3. 소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포.
    4. HIV 스크린: 사전 연구에만 해당.
    5. B형 간염, C형 간염 선별검사: 사전 연구에만 해당.
    6. 남용 약물 스크리닝: 연구 전 및 투약 전 체크인 시.
  • 위의 모든 사항이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다.

제외 기준:

  • 만성 알코올 소비(지난 2년 동안), 약물 중독 또는 최근 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 임상 값이 재시험 범위를 벗어나는 경우, 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 콜레스티라민에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 투약 전 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 소변 샘플을 분석하게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
  • 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
  • 연구의 첫 투약 전 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
  • 모든 여성 피험자는 체크인 시 임신 여부를 검사합니다. 긍정적이거나 결정적이지 않은 결과를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 신체적으로 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 참가할 수 없습니다. 남성 피험자는 의학적 검증을 거쳐 정관 수술(최소 3개월)을 받아야 합니다.
  • 어떤 형태로든 담배를 피우거나 사용하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
  • 다중 정맥 천자를 견딜 수 없는 피험자는 제외됩니다.
  • 투약 후 180일 이내에 레플루노마이드가 함유된 제품을 복용한 피험자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레플루노마이드
레플루노마이드 20mg 타블렛
의약품: 레플루노마이드 20mg 정제
1 x 20 mg, 단회 비단식
활성 비교기: 아라바®
Arava® 20mg 정제
의약품: ARAVA® 20mg 정제
1 x 20 mg, 단회 비단식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 관찰된 최대 농도 - 혈장 내 대사산물 A77 1726
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
72시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-72 - 0시부터 투여 후 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(참가자당) - 대사산물 A77 1726
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
AUC0-72에 기초한 생물학적 동등성
72시간 동안 수집된 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: David B. Erasmus, M.D., Cetero Research, San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B026504

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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