Лефлуномид 20 мг таблетки, не натощак

Критерии включения:

• Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте не менее 18 лет. Самки должны быть физически неспособны забеременеть. Самцов необходимо подвергнуть вазэктомии. Вес испытуемых не должен превышать 20% ± от нормального для роста и телосложения (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 21 дня после начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.
• Каждой женщине дадут тест на беременность сыворотки в рамках процесса скрининга перед исследованием.
• Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 21 дня до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений.

• Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:

  1. Гематология: гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, тромбоцитов, количество лейкоцитов (с дифференциалом).
  2. Клиническая биохимия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин и щелочная фосфатаза.
  3. Анализ мочи: pH, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.
  4. Скрининг на ВИЧ: только до исследования.
  5. Гепатит-В, С Скрининг: только предварительное исследование.
  6. Скрининг злоупотребления наркотиками: предварительное исследование и при регистрации перед дозированием.
• Субъекты будут выбраны, если все вышеперечисленное нормально.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей хронического употребления алкоголя (в течение последних 2 лет), наркоманией или недавними серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой, диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь права на участие в этом исследовании.
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на холестирамин, должны быть исключены из исследования.
• У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при регистрации перед введением дозы. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
• Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за 30 дней до первой дозы исследования.
• Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
• Субъекты женского пола, которые беременны или могут (женщины с потенциалом деторождения) забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию.
• Все женщины будут проверены на беременность при регистрации. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
• Субъекты мужского пола, которые физически способны стать отцами ребенка, не будут допущены к участию. Субъекты мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии (не менее 3 месяцев) с медицинским подтверждением.
• Субъекты, которые курят или употребляют табак в любой форме, не будут иметь права участвовать в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
• Субъекты, которые не могут переносить множественные венепункции, будут исключены.
• Субъекты, принимавшие какой-либо продукт, содержащий лефлуномид, в течение 180 дней после приема, не будут допущены к участию в этом исследовании.