Leflunomida 20 mg comprimidos, sem jejum

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão não fumantes com pelo menos 18 anos de idade. As fêmeas devem ser fisicamente incapazes de engravidar. Os machos devem ser vasectomizados. O peso dos indivíduos não deve ser superior a 20% ± do normal para altura e estrutura corporal (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 21 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.
• Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de soro como parte do processo de triagem pré-estudo.
• Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas no prazo de 21 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.

• As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:

  1. Hematologia: hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas, contagem de glóbulos brancos (com diferencial).
  2. Química clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina e fosfatase alcalina.
  3. Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células.
  4. Triagem de HIV: apenas pré-estudo.
  5. Hepatite-B, C Triagem: apenas pré-estudo.
  6. Triagem de drogas de abuso: pré-estudo e no check-in antes da dosagem.
• Os assuntos serão selecionados se todos acima forem normais.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de consumo crônico de álcool (durante os últimos 2 anos), dependência de drogas ou doença gastrointestinal, renal, hepática ou cardiovascular grave recente, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser testados novamente. se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no reteste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo. Indivíduos com histórico de reações alérgicas à colestiramina devem ser excluídos do estudo.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e no check-in antes da dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem do estudo.
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.
• Todas as mulheres serão examinadas para gravidez no check-in. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino fisicamente capazes de gerar uma criança não poderão participar. Indivíduos do sexo masculino devem ser vasectomizados (pelo menos 3 meses) com comprovação médica.
• Indivíduos que fumam ou usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Os indivíduos que são incapazes de tolerar múltiplas punções venosas serão excluídos.
• Os indivíduos que tomaram qualquer produto contendo leflunomida dentro de 180 dias após a administração não poderão participar deste estudo.