Leflunomid 20 mg tabletki, nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety muszą być fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę. Mężczyźni muszą być poddani wazektomii. Waga badanych nie powinna być większa niż 20% ± od normy dla wzrostu i budowy ciała (Metropolitan Life, 1993, Wzrost, waga, wykres ciała).
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na koniec badania do badań laboratoryjnych.

• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

  1. Hematologia: hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi, liczba krwinek białych (z różnicą).
  2. Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
  3. Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
  4. Test na HIV: tylko przed badaniem.
  5. Badanie przesiewowe wirusowego zapalenia wątroby typu B, C: tylko przed badaniem.
  6. Ekran nadużywania narkotyków: przed badaniem i przy odprawie przed dawkowaniem.
• Przedmioty zostaną wybrane, jeśli wszystkie powyższe są normalne.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), narkomanii lub niedawnej poważnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, padaczki, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych są większe niż 20% poza normalnym zakresem, mogą zostać ponownie przebadane. jeśli wartości kliniczne przy ponownym badaniu będą poza zakresem, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, powinny zostać wykluczone z badania. Z badania należy wykluczyć osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na cholestyraminę.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym oraz podczas odprawy przed podaniem dawki. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału.
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Podczas odprawy wszystkie kobiety będą badane pod kątem ciąży. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
• Mężczyźni, którzy są fizycznie zdolni do spłodzenia dziecka, nie zostaną dopuszczeni do udziału. Mężczyźni muszą przejść wazektomię (co najmniej 3 miesiące) z weryfikacją medyczną.
• Osoby, które palą lub używają tytoniu w jakiejkolwiek formie, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować wielokrotnego nakłucia żyły, zostaną wykluczeni.
• Osoby, które przyjęły jakikolwiek produkt zawierający leflunomid w ciągu 180 dni od przyjęcia leku, nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.