Comprimés de léflunomide 20 mg, non à jeun

Critère d'intégration:

• Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés d'au moins 18 ans. Les femmes doivent être physiquement incapables de devenir enceintes. Les mâles doivent être vasectomisés. Le poids des sujets ne doit pas être supérieur à 20 % ± de la normale pour la taille et la taille (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Chaque sujet doit subir un examen physique général dans les 21 jours suivant le début de l'étude. Un tel examen comprend, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et les antécédents.
• Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage préalable à l'étude.
• Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 21 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.

• Les mesures de laboratoire clinique comprendront les éléments suivants :

  1. Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération des globules rouges, plaquettes, numération des globules blancs (avec différentiel).
  2. Chimie clinique : créatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine et phosphatase alcaline.
  3. Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang occulte et cellules.
  4. Dépistage du VIH : pré-étude uniquement.
  5. Dépistage de l'hépatite B, C : pré-étude uniquement.
  6. Dépistage des drogues abusives : pré-étude et lors de l'enregistrement avant le dosage.
• Les sujets seront sélectionnés si tous ci-dessus sont normaux.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool (au cours des 2 dernières années), de toxicomanie ou de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave récente, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont supérieures à 20 % en dehors de la plage normale peuvent être retestés. si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude à moins que l'investigateur clinique ne juge le résultat non significatif.
• Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude. Les sujets ayant des antécédents de réactions allergiques à la cholestyramine doivent être exclus de l'étude.
• Tous les sujets auront des échantillons d'urine analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et lors de l'enregistrement avant le dosage. Les sujets présentant des concentrations urinaires de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins 30 jours avant la première dose de l'étude.
• Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer.
• Tous les sujets féminins feront l'objet d'un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
• Les sujets masculins qui sont physiquement capables d'engendrer un enfant ne seront pas autorisés à participer. Les sujets masculins doivent être vasectomisés (au moins 3 mois) avec vérification médicale.
• Les sujets qui fument ou consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à l'étude. Une abstinence de trois mois est requise.
• Les sujets incapables de tolérer les ponctions veineuses multiples seront exclus.
• Les sujets qui ont pris un produit contenant du léflunomide dans les 180 jours suivant l'administration ne seront pas autorisés à participer à cette étude.