Leflunomid 20 mg tabletter, icke-fastande

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara icke-rökare som är minst 18 år gamla. Kvinnor måste vara fysiskt oförmögna att bli gravida. Hanar måste vasektomeras. Försökspersonernas vikt ska inte vara mer än 20 % ± från normal för längd och kroppsram (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 21 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.
• Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett serumgraviditetstest som en del av screeningprocessen före studien.
• Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 21 dagar före början av den första menstruationen och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

• Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

  1. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, blodplättar, antal vita blodkroppar (med differential).
  2. Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
  3. Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
  4. HIV-skärm: endast förstudie.
  5. Hepatit-B, C Screen: endast förstudie.
  6. Drugs of Abuse Screen: förstudie och vid incheckning före dosering.
• Ämnen kommer att väljas om alla ovan är normala.

Exklusions kriterier:

• Personer med en historia av kronisk alkoholkonsumtion (under de senaste 2 åren), drogberoende eller nyligen allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan testas på nytt. om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien. Försökspersoner som tidigare haft allergiska reaktioner på kolestyramin bör uteslutas från studien.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratorieundersökningarna och vid incheckningen före dosering. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst 30 dagar före den första dosen av studien.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckningen. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras ur studien.
• Manliga försökspersoner som fysiskt kan bli far till ett barn kommer inte att tillåtas delta. Manliga försökspersoner måste vasektomiseras (minst 3 månader) med medicinsk verifiering.
• Försökspersoner som röker eller använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.
• Försökspersoner som inte kan tolerera multipel venpunktion kommer att uteslutas.
• Försökspersoner som har tagit någon produkt som innehåller leflunomid inom 180 dagar efter dosering kommer inte att tillåtas delta i denna studie.