ステージ IIIB、ステージ IIIC、またはステージ IV の乳がん患者の治療におけるベンダムスチンとエルロチニブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された乳癌は、次の基準の1つを満たしています:

  • 切除不能な IIIB 期または IIIC 期の疾患
  • ステージ IV の疾患

• 次のすべてが負でなければなりません。

  • エストロゲン受容体 (< 10%)
  • プロゲステロン受容体 (<10%)
  • HER-2 (FISH 陰性、IHC 0 - 1+、または FISH 陰性の IHC +2)
• 測定可能または評価可能な疾患

• 症候性または進行性のCNS（中枢神経系）転移がない

  • 以下の基準がすべて満たされている場合、以前に治療された CNS 転移が許可されます。

    • -脳またはCNS転移への以前の放射線照射から少なくとも8週間
    • 併用ステロイドなし
    • 軟髄膜疾患なし

患者の特徴:

• 閉経状態は特定されていません
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
• -平均余命は6ヶ月以上
• 白血球 > 1,500/mm³
• 血小板数 > 100,000/mm³
• クレアチニンクリアランス > 40 mL/分
• 正常な電解質 (すなわち、Na、K、および Ca は正常。治療担当医の臨床的判断において患者の安全に影響を与えない場合、わずかな逸脱は許容されます)
• ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• -ALTおよびASTはULNの2.5倍以下（文書化された肝転移がある場合はULNの5倍以下）
• -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝臓または骨転移がある場合はULNの5倍以下）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
• コントロールされていない合併症はありません
• 全身療法を必要とする活動性感染症はない

• -経口薬を飲み込むことができ、以下を含む経口薬の吸収を妨げる可能性のある医学的問題や以前の手術はありません。

  • 制御不能な吐き気、嘔吐、または下痢
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如
  • 吸収不良症候群
• -ベンダムスチン塩酸塩、マンニトール、またはエルロチニブ塩酸塩に対する既知の過敏症はありません
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または患者が完全に寛解しているステージI〜IIの癌を除いて、過去5年間に悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法および転移性設定での1つの以前の化学療法レジメンは、すべての急性毒性から回復した場合に許可されます
• -以前のベンダムスチン塩酸塩またはEGFRに向けられた治療はありません

• -放射線療法、化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、免疫療法、遺伝子療法、および手術を含む他の同時抗腫瘍治療はありません

  • ビスフォスフォネートの静脈内投与が可能
• HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
• 他の同時治験薬なし