Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a erlotinib při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IIIB, stadia IIIC nebo stadia IV

19. března 2018 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fáze I/II studie Bendamustinu a Erlotinibu pro metastatický nebo lokálně pokročilý triple negativní karcinom prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je bendamustin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání bendamustinu spolu s erlotinibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání bendamustinu spolu s erlotinibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IIIB, stadia IIIC nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení dávky fáze II a posouzení toxicity bendamustin-hydrochloridu a erlotinib-hydrochloridu u pacientek s karcinomem prsu ve stadiu IIIB, IIIC nebo IV s negativním triple-receptorem (estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER-2). (fáze I)
  • Stanovit účinnost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)

Sekundární (korelativní)

  • Posoudit korelaci mezi expresí nádorového EGFR a amplifikací genu EGFR a léčebnou účinností a toxicitou.
  • Posoudit rozdíly v účinnosti léčby mezi bazálním a nebazálním karcinomem.
  • Vyhodnotit rozdíly v účinnosti léčby mezi nádory s a bez exprese proteinů kontrolního bodu poškození DNA (DDR).
  • Vyhodnotit rozdíly ve stavu aktivace DDR kontrolních proteinů na základě podtypu rakoviny prsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1-2 a perorální erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 5-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti bez známek progrese onemocnění mohou pokračovat v denním perorálním podávání erlotinib-hydrochloridu v monoterapii ve dnech 1-28. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pro korelační studie se získají bloky tkáně rakoviny prsu z předchozích postupů. Po přípravě tkáňového mikročipu (TMA) a mapy TMA se sklíčka TMA použijí pro barvení hematoxylinem a eosinem (H&E), FISH a IHC.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Neresekabilní onemocnění stadia IIIB nebo IIIC
    • Onemocnění stadia IV

  • Musí být záporné pro všechny následující položky:

    • Estrogenový receptor (< 10 %)
    • Progesteronový receptor (<10 %)
    • HER-2 (negativní FISH, IHC 0 - 1+ nebo IHC +2 s negativní FISH)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Žádné symptomatické nebo progresivní metastázy do CNS (centrálního nervového systému).

    • Dříve léčené metastázy do CNS jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria:

      • Nejméně 8 týdnů od předchozího ozařování do mozku nebo metastáz do CNS
      • Žádné souběžné steroidy
      • Žádné leptomeningeální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • WBC > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Normální elektrolyty (tj. Na, K a Ca normální; drobné odchylky jsou povoleny, pokud podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře nemají vliv na bezpečnost pacienta)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti zdokumentovaných jaterních metastáz)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních nebo kostních metastáz)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

  • Schopný polykat perorální léky a bez zdravotních problémů nebo předchozích operací, které by mohly narušit vstřebávání perorálních léků, včetně následujících:

    • Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem
    • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
    • Malabsorpční syndrom
  • Není známá přecitlivělost na bendamustin-hydrochlorid, mannitol nebo erlotinib-hydrochlorid
  • Žádná předchozí malignita v posledních 5 letech s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I-II, u kterého je pacient v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a 1 předchozí režim chemoterapie v metastatickém nastavení povoleny za předpokladu zotavení ze všech akutních toxicit
  • Žádná předchozí léčba bendamustin-hydrochloridem nebo EGFR

  • Žádná další souběžná antineoplastická léčba, včetně radioterapie, chemoterapie, biologické terapie, hormonální terapie, imunoterapie, genové terapie a chirurgického zákroku

    • Intravenózní bisfosfonáty povoleny
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin a Erlotinib
Bendamustin 100 nebo 120 mg/m2 IV 1. a 2. den a erlotinib 100 nebo 150 mg po 5. až 21. den každého 28denního cyklu.
Lék: bendamustin
100 nebo 120 mg/m2 IV ve dnech 1 a 2
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Ribomustin
  • SDX-105
Lék: erlotinib
100 nebo 150 mg po 5. až 21. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Udržovací erlotinib
150 mg po denně (1. až 28. den z 28denního cyklu)
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Bendamustinu Hydrochloride (Fáze I)
Časové okno: Až dva roky
28denní cyklus zahrnoval intravenózní bendamustin ve dnech 1 a 2.
Až dva roky
Maximální tolerovaná dávka erlotinibu hydrochloridu (fáze I)
Časové okno: Až dva roky
28denní cyklus zahrnoval intravenózní podání erlotinibu ve dnech 15-21.
Až dva roky
Toxicita omezující dávku (fáze I)
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Přežití bez progrese po 6 měsících a 12 měsících (fáze II)
Časové okno: Až dva roky
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až dva roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až dva roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od zápisu do studia do smrti, a to až na 2 roky
od zápisu do studia do smrti, a to až na 2 roky
Vztah exprese nebo amplifikace EGFR, bazálních nádorů a aktivace kontrolního bodu opravy poškození DNA s ORR, CBR, DR a OS
Časové okno: do dvou let
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Layman, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-08164
  • NCI-2011-03164 (REGISTR: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit