Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bendamustin und Erlotinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIIB, Stadium IIIC oder Stadium IV

19. März 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Bendamustin und Erlotinib bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bendamustin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Bendamustin zusammen mit Erlotinib zu verabreichen kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Gabe von Bendamustin zusammen mit Erlotinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Phase-II-Dosis und Bewertung der Toxizität von Bendamustinhydrochlorid und Erlotinibhydrochlorid bei Patientinnen mit Triple-Rezeptor (Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und HER-2)-negativem Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV. (Phase I)
  • Um die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen. (Phase II)

Sekundär (korrelativ)

  • Bewertung der Korrelation zwischen Tumor-EGFR-Expression und EGFR-Genamplifikation sowie Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung.
  • Bewertung der Unterschiede in der Behandlungswirksamkeit zwischen basalähnlichen und nicht-basalähnlichen Krebsarten.
  • Bewertung der Unterschiede in der Behandlungswirksamkeit zwischen Tumoren mit und ohne Expression von DNA-Schadensantwort (DDR)-Checkpoint-Proteinen.
  • Bewertung von Unterschieden im Aktivierungszustand von DDR-Checkpoint-Proteinen basierend auf dem Brustkrebs-Subtyp.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-2 Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und an den Tagen 5-21 einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression können an den Tagen 1-28 mit der täglichen oralen Monotherapie mit Erlotinibhydrochlorid fortfahren. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Brustkrebs-Gewebeblöcke aus früheren Verfahren werden für korrelative Studien erhalten. Nachdem ein Gewebemikroarray (TMA) und eine TMA-Karte vorbereitet wurden, werden TMA-Objektträger für Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung, FISH und IHC verwendet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC
    • Krankheit im Stadium IV

  • Muss für alle der folgenden Punkte negativ sein:

    • Östrogenrezeptor (< 10 %)
    • Progesteronrezeptor (<10%)
    • HER-2 (negatives FISH, IHC 0 - 1+ oder IHC +2 mit negativem FISH)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Keine symptomatischen oder fortschreitenden Metastasen im ZNS (Zentralnervensystem).

    • Zuvor behandelte ZNS-Metastasen erlaubt, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Bestrahlung von Gehirn- oder ZNS-Metastasen
      • Keine gleichzeitigen Steroide
      • Keine leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Leukozyten > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Normale Elektrolyte (d. h. Na, K und Ca normal; geringfügige Abweichungen sind zulässig, wenn sie nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes die Patientensicherheit nicht beeinträchtigen)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Vorhandensein dokumentierter Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Vorliegen von Leber- oder Knochenmetastasen)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und ohne medizinische Probleme oder vorherige Operationen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten, einschließlich der folgenden:

    • Unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
    • Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
    • Malabsorptionssyndrom
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bendamustinhydrochlorid, Mannitol oder Erlotinibhydrochlorid
  • Keine frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I-II, für den sich der Patient in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und 1 vorheriges Chemotherapie-Schema im metastasierten Setting erlaubt, vorausgesetzt, dass sich alle akuten Toxizitäten erholt haben
  • Keine vorherige Bendamustinhydrochlorid- oder EGFR-gerichtete Therapie

  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Behandlungen, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Gentherapie und Operation

    • Intravenöse Bisphosphonate erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin und Erlotinib
Bendamustin 100 oder 120 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 2 und Erlotinib 100 oder 150 mg p.o. an den Tagen 5 – 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bendamustin
100 oder 120 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 2
Andere Namen:
  • Treanda
  • Ribomustin
  • SDX-105
Arzneimittel: Erlotinib
100 oder 150 mg p.o. an den Tagen 5 - 21 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Erhaltung Erlotinib
150 mg p.o. täglich (Tage 1 - 28 des 28-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Bendamustinhydrochlorid (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Der 28-Tage-Zyklus beinhaltete intravenöses Bendamustin an den Tagen 1 und 2.
Bis zu zwei Jahre
Maximal verträgliche Dosis von Erlotinibhydrochlorid (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Der 28-Tage-Zyklus beinhaltete intravenöses Erlotinib an den Tagen 15-21.
Bis zu zwei Jahre
Dosisbegrenzende Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten und 12 Monaten (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu zwei Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ab Aufnahme des Studiums bis zum Tod, für bis zu 2 Jahre
ab Aufnahme des Studiums bis zum Tod, für bis zu 2 Jahre
Beziehung zwischen EGFR-Expression oder -Amplifikation, Basal-ähnlichen Tumoren und DNA-Schadensreparatur-Checkpoint-Aktivierung mit ORR, CBR, DR und OS
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Layman, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-08164
  • NCI-2011-03164 (REGISTRIERUNG: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bendamustin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren