Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine og Erlotinib i behandling av pasienter med stadium IIIB, stadium IIIC eller stadium IV brystkreft

19. mars 2018 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase I/II-studie av Bendamustine og Erlotinib for metastatisk eller lokalt avansert trippelnegativ brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi bendamustin sammen med erlotinib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose ved å gi bendamustin sammen med erlotinib ved behandling av pasienter med stadium IIIB, stadium IIIC eller stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme fase II-dosen og vurdere toksisiteten til bendamustinhydroklorid og erlotinibhydroklorid hos pasienter med trippelreseptor (østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER-2)-negativ, stadium IIIB, IIIC eller IV brystkreft. (Fase I)
  • For å bestemme effekten av dette regimet hos disse pasientene. (Fase II)

Sekundær (korrelativ)

  • For å vurdere korrelasjonen mellom tumor-EGFR-uttrykk og EGFR-genamplifikasjon og behandlingseffektivitet og toksisitet.
  • For å vurdere forskjeller i behandlingseffekt mellom basallignende og ikke-basallignende kreftformer.
  • For å vurdere forskjeller i behandlingseffektivitet mellom svulster med og uten uttrykk for DNA-skade-respons (DDR) sjekkpunktproteiner.
  • For å vurdere forskjeller i aktiveringstilstanden til DDR-sjekkpunktproteiner basert på brystkreftsubtype.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II studie.

Pasienter får bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-2 og oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 5-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon kan fortsette med daglig oralt erlotinibhydroklorid som enkeltmiddel på dag 1-28. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Brystkreftvevsblokker fra tidligere prosedyrer oppnås for korrelative studier. Etter at et vevsmikroarray (TMA) og et TMA-kart er utarbeidet, brukes TMA-objektglass til farging av hematoxylin og eosin (H&E), FISH og IHC.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke-opererbar sykdom i stadium IIIB eller IIIC
    • Stage IV sykdom

  • Må være negativ for alle følgende:

    • Østrogenreseptor (< 10 %)
    • Progesteronreseptor (<10 %)
    • HER-2 (negativ FISH, IHC 0 - 1+ eller IHC +2 med negativ FISH)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Ingen symptomatiske eller progressive CNS (sentralnervesystemet) metastaser

    • Tidligere behandlede CNS-metastaser tillatt forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

      • Minst 8 uker siden tidligere stråling til hjerne- eller CNS-metastaser
      • Ingen samtidige steroider
      • Ingen leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • WBC > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Normale elektrolytter (dvs. Na, K og Ca normale; mindre avvik er tillatt hvis de ikke påvirker pasientsikkerheten etter den behandlende legens kliniske vurdering)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN i nærvær av dokumenterte levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN i nærvær av lever- eller benmetastaser)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

  • I stand til å svelge orale medisiner og uten medisinske problemer eller tidligere operasjoner som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner, inkludert følgende:

    • Ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré
    • Mangel på den fysiske integriteten til den øvre mage-tarmkanalen
    • Malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor bendamustinhydroklorid, mannitol eller erlotinibhydroklorid
  • Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom, eller adekvat behandlet stadium I-II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon for

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og 1 tidligere kjemoterapiregime i den metastatiske setting som er tillatt, forutsatt at de er utvunnet fra alle akutte toksisiteter
  • Ingen tidligere bendamustinhydroklorid eller EGFR-rettet behandling

  • Ingen andre samtidige antineoplastiske behandlinger, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, immunterapi, genterapi og kirurgi

    • Intravenøse bisfosfonater tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustine og Erlotinib
Bendamustin 100 eller 120 mg/m2 IV på dag 1 og 2 og erlotinib 100 eller 150 mg po på dag 5 - 21 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: bendamustin
100 eller 120 mg/m2 IV på dag 1 og 2
Andre navn:
  • Treanda
  • Ribomustin
  • SDX-105
Legemiddel: erlotinib
100 eller 150 mg po på dag 5 - 21 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Vedlikehold erlotinib
150 mg po daglig (dag 1 - 28 av 28 dagers syklus)
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av bendamustinhydroklorid (fase I)
Tidsramme: Inntil to år
28 dagers syklus inkluderte intravenøs bendamustin på dag 1 og 2.
Inntil to år
Maksimal tolerert dose av erlotinibhydroklorid (fase I)
Tidsramme: Inntil to år
28 dagers syklus inkluderte intravenøs erlotinib på dag 15-21.
Inntil to år
Dosebegrensende toksisitet (fase I)
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder (fase II)
Tidsramme: Inntil to år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Inntil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil to år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil to år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra studieopptak til død, i inntil 2 år
fra studieopptak til død, i inntil 2 år
Forholdet mellom EGFR-ekspresjon eller amplifikasjon, basallignende svulster og DNA-skade-reparasjonskontrollpunktaktivering med ORR, CBR, DR og OS
Tidsramme: opptil to år
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Layman, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-08164
  • NCI-2011-03164 (REGISTER: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere