Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine og Erlotinib til behandling af patienter med trin IIIB, trin IIIC eller trin IV brystkræft

19. marts 2018 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af Bendamustine og Erlotinib til metastatisk eller lokalt avanceret tredobbelt negativ brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give bendamustin sammen med erlotinib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give bendamustin sammen med erlotinib til behandling af patienter med stadium IIIB, stadium IIIC eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme fase II-dosis og vurdere toksiciteten af ​​bendamustinhydrochlorid og erlotinibhydrochlorid hos patienter med triple-receptor (østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER-2)-negativ, stadium IIIB, IIIC eller IV brystkræft. (Fase I)
  • For at bestemme effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase II)

Sekundær (korrelativ)

  • At vurdere sammenhængen mellem tumor-EGFR-ekspression og EGFR-genamplifikation og behandlingseffektivitet og toksicitet.
  • At vurdere for forskelle i behandlingseffektivitet mellem basallignende og ikke-basallignende kræftformer.
  • At vurdere for forskelle i behandlingseffektivitet mellem tumorer med og uden ekspression af DNA-skade-respons (DDR) kontrolpunktproteiner.
  • At vurdere for forskelle i aktiveringstilstanden af ​​DDR-checkpoint-proteiner baseret på brystkræftundertype.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-2 og oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt på dag 5-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter uden tegn på sygdomsprogression kan fortsætte med dagligt oralt erlotinibhydrochlorid som enkeltstof på dag 1-28. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Brystkræftvævsblokke fra tidligere procedurer opnås til korrelative undersøgelser. Efter at et vævsmikroarray (TMA) og et TMA-kort er fremstillet, bruges TMA-objektglas til hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning, FISH og IHC.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Uoperabel fase IIIB eller IIIC sygdom
    • Stadie IV sygdom

  • Skal være negativ for alle følgende:

    • Østrogenreceptor (< 10 %)
    • Progesteronreceptor (<10%)
    • HER-2 (negativ FISH, IHC 0 - 1+ eller IHC +2 med negativ FISH)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Ingen symptomatiske eller progressive CNS (centralnervesystemet) metastaser

    • Tidligere behandlede CNS-metastaser tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

      • Mindst 8 uger siden tidligere stråling til hjerne- eller CNS-metastaser
      • Ingen samtidige steroider
      • Ingen leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • WBC > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Normale elektrolytter (dvs. Na, K og Ca normale; mindre afvigelser er tilladt, hvis de ikke påvirker patientsikkerheden efter den behandlende læges kliniske vurdering)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN ved tilstedeværelse af dokumenterede levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN i nærvær af lever- eller knoglemetastaser)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

  • I stand til at sluge oral medicin og uden medicinske problemer eller tidligere operationer, der kan forstyrre absorptionen af ​​oral medicin, herunder følgende:

    • Ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
    • Mangel på den fysiske integritet af den øvre mave-tarmkanal
    • Malabsorptionssyndrom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for bendamustinhydrochlorid, mannitol eller erlotinibhydrochlorid
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom eller tilstrækkeligt behandlet stadium I-II cancer, hvor patienten er i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og 1 forudgående kemoterapibehandling i den metastatiske indstilling tilladt, forudsat at de er restitueret fra alle akutte toksiciteter
  • Ingen tidligere bendamustinhydrochlorid eller EGFR-styret behandling

  • Ingen andre samtidige antineoplastiske behandlinger, herunder strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, immunterapi, genterapi og kirurgi

    • Intravenøse bisfosfonater tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bendamustine og Erlotinib
Bendamustin 100 eller 120 mg/m2 IV på dag 1 og 2 og erlotinib 100 eller 150 mg po på dag 5 - 21 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: bendamustin
100 eller 120 mg/m2 IV på dag 1 og 2
Andre navne:
  • Treanda
  • Ribomustin
  • SDX-105
Medicin: erlotinib
100 eller 150 mg po på dag 5 - 21 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Vedligeholdelse erlotinib
150 mg po dagligt (dage 1 - 28 af 28 dages cyklus)
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Bendamustine Hydrochloride (Fase I)
Tidsramme: Op til to år
28 dages cyklus inkluderede intravenøs bendamustin på dag 1 og 2.
Op til to år
Maksimal tolereret dosis af erlotinib hydrochlorid (fase I)
Tidsramme: Op til to år
28 dages cyklus inkluderede intravenøs erlotinib på dag 15-21.
Op til to år
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder (fase II)
Tidsramme: Op til to år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til to år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til to år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra studieoptagelse til død, i op til 2 år
fra studieoptagelse til død, i op til 2 år
Forholdet mellem EGFR-ekspression eller amplifikation, basallignende tumorer og DNA-skade-reparation kontrolpunktaktivering med ORR, CBR, DR og OS
Tidsramme: op til to år
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Layman, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08164
  • NCI-2011-03164 (REGISTRERING: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner