Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bendamustina ed Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV

19 marzo 2018 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio di fase I/II su Bendamustine ed Erlotinib per carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare bendamustina insieme a erlotinib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di somministrazione di bendamustina insieme a erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIB, stadio IIIC o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose di fase II e valutare la tossicità di bendamustina cloridrato ed erlotinib cloridrato in pazienti con carcinoma mammario a triplo recettore (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e HER-2), stadio IIIB, IIIC o IV. (Fase I)
  • Per determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti. (Fase II)

Secondario (Correlativo)

  • Valutare la correlazione tra l'espressione tumorale dell'EGFR e l'amplificazione del gene EGFR e l'efficacia e la tossicità del trattamento.
  • Valutare le differenze nell'efficacia del trattamento tra tumori basali e non basali.
  • Valutare le differenze nell'efficacia del trattamento tra i tumori con e senza espressione delle proteine ​​del punto di controllo della risposta al danno del DNA (DDR).
  • Valutare le differenze nello stato di attivazione delle proteine ​​del checkpoint DDR in base al sottotipo di cancro al seno.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose multicentrico di fase I seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono bendamustina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1-2 e erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 5-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti senza evidenza di progressione della malattia possono continuare con erlotinib cloridrato orale come agente singolo giornaliero nei giorni 1-28. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I blocchi di tessuto del cancro al seno da procedure precedenti vengono ottenuti per studi correlativi. Dopo aver preparato un microarray tissutale (TMA) e una mappa TMA, i vetrini TMA vengono utilizzati per la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E), FISH e IHC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia non resecabile in stadio IIIB o IIIC
    • Malattia in stadio IV

  • Deve essere negativo per tutti i seguenti:

    • Recettore degli estrogeni (< 10%)
    • Recettore del progesterone (<10%)
    • HER-2 (FISH negativo, IHC 0 - 1+ o IHC +2 con FISH negativo)
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Nessuna metastasi sintomatica o progressiva del SNC (sistema nervoso centrale).

    • Le metastasi del SNC trattate in precedenza sono consentite a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • Almeno 8 settimane dalla precedente irradiazione al cervello o metastasi al SNC
      • Nessun steroidi concomitanti
      • Nessuna malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • WBC > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Elettroliti normali (ovvero Na, K e Ca normali; sono consentite deviazioni minori se non incidono sulla sicurezza del paziente secondo il giudizio clinico del medico curante)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche documentate)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche o ossee)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia sistemica

  • In grado di ingerire farmaci orali e senza problemi medici o precedenti interventi chirurgici che potrebbero interferire con l'assorbimento di farmaci orali, inclusi i seguenti:

    • Nausea, vomito o diarrea incontrollata
    • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
    • Sindrome da malassorbimento
  • Nessuna ipersensibilità nota a bendamustina cloridrato, mannitolo o erlotinib cloridrato
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in stadio I-II adeguatamente trattato per il quale il paziente è in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Pregressa chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e 1 precedente regime chemioterapico nel setting metastatico consentiti a condizione che si siano ripresi da tutte le tossicità acute
  • Nessuna precedente terapia diretta con bendamustina cloridrato o EGFR

  • Nessun altro trattamento antineoplastico concomitante, tra cui radioterapia, chemioterapia, terapia biologica, terapia ormonale, immunoterapia, terapia genica e chirurgia

    • Bifosfonati per via endovenosa consentiti
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bendamustina ed Erlotinib
Bendamustina 100 o 120 mg/m2 EV nei giorni 1 e 2 ed erlotinib 100 o 150 mg PO nei giorni 5-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: bendamustina
100 o 120 mg/m2 EV nei giorni 1 e 2
Altri nomi:
  • Treanda
  • Ribomustina
  • SDX-105
Droga: erlotinib
100 o 150 mg PO nei giorni 5-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Mantenimento erlotinib
150 mg PO al giorno (giorni 1 - 28 di un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Bendamustina cloridrato (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Il ciclo di 28 giorni includeva bendamustina per via endovenosa nei giorni 1 e 2.
Fino a due anni
Dose massima tollerata di Erlotinib cloridrato (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Il ciclo di 28 giorni includeva erlotinib per via endovenosa nei giorni 15-21.
Fino a due anni
Tossicità dose-limitante (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a due anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a due anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione allo studio fino al decesso, fino a 2 anni
dal momento dell'iscrizione allo studio fino al decesso, fino a 2 anni
Relazione tra espressione o amplificazione dell'EGFR, tumori basali e attivazione del checkpoint di riparazione del danno del DNA con ORR, CBR, DR e OS
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Genentech, Inc.
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Layman, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08164
  • NCI-2011-03164 (REGISTRO: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su bendamustina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi