IIIB기, IIIC기 또는 IV기 유방암 환자를 치료하는 벤다무스틴 및 엘로티닙
전이성 또는 국소 진행성 삼중 음성 유방암에 대한 Bendamustine 및 Erlotinib의 I/II상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 벤다무스틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 벤다무스틴을 엘로티닙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 유방암 환자를 치료할 때 엘로티닙과 함께 벤다무스틴을 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 삼중수용체(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER-2) 음성, IIIB기, IIIC기 또는 IV기 유방암 환자에서 벤다무스틴 염산염 및 에를로티닙 염산염의 제2상 용량을 결정하고 독성을 평가합니다. (1단계)
- 이들 환자에서 이 요법의 효능을 결정하기 위함. (2단계)
보조(상관)
- 종양 EGFR 발현과 EGFR 유전자 증폭 사이의 상관관계와 치료 효능 및 독성을 평가하기 위함.
- 기저유사암과 비기저유사암 사이의 치료 효능 차이를 평가하기 위함.
- DNA 손상-반응(DDR) 체크포인트 단백질의 발현 유무에 따른 종양 간의 치료 효능 차이를 평가하기 위함입니다.
- 유방암 하위 유형에 따라 DDR 체크포인트 단백질의 활성화 상태 차이를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-2일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받고 5-21일에 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
질병 진행의 증거가 없는 환자는 1-28일 동안 매일 단일 제제 경구 엘로티닙 염산염을 계속 사용할 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 계속됩니다.
상관 연구를 위해 이전 절차의 유방암 조직 블록을 얻습니다. TMA(tissue microarray)와 TMA map을 준비한 후 TMA 슬라이드를 hematoxylin and eosin(H&E) 염색, FISH, IHC에 사용합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 유방암:
- 절제 불가능한 IIIB기 또는 IIIC기 질환
- IV기 질환
다음 모두에 대해 음수여야 합니다.
- 에스트로겐 수용체(< 10%)
- 프로게스테론 수용체(<10%)
- HER-2(음성 FISH, IHC 0 - 1+ 또는 음성 FISH가 있는 IHC +2)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
증후성 또는 진행성 CNS(중추신경계) 전이 없음
이전에 치료받은 CNS 전이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.
- 이전에 뇌 또는 CNS 전이에 대한 방사선 조사 후 최소 8주
- 동시 스테로이드 없음
- 연수막 질환 없음
환자 특성:
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 6개월
- WBC > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
- 정상 전해질(즉, Na, K 및 Ca 정상, 치료 의사의 임상적 판단에서 환자 안전에 영향을 미치지 않는 경우 경미한 편차 허용)
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(기록된 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 경우 ULN ≤ 5배)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병 없음
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염 없음
경구용 약물을 삼킬 수 있고 다음을 포함하여 경구용 약물의 흡수를 방해할 수 있는 의학적 문제 또는 사전 수술이 없는 경우:
- 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족
- 흡수장애 증후군
- 벤다무스틴 염산염, 만니톨 또는 에를로티닙 염산염에 알려진 과민증 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 환자가 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I-II기 암을 제외하고 지난 5년 동안 이전 악성 종양이 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 모든 급성 독성에서 회복된 경우 이전 보조 또는 신보조 화학 요법 및 전이 환경에서 이전 화학 요법 1개 허용
- 이전 벤다무스틴 염산염 또는 EGFR 지시 요법 없음
방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 유전자 요법 및 수술을 포함한 다른 동시 항종양 치료 없음
- 정맥 주사 비스포스포네이트 허용
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴 및 에를로티닙
벤다무스틴 100 또는 120mg/m2 IV(1일 및 2일) 및 에를로티닙 100 또는 150mg po(각 28일 주기의 5~21일).
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1일과 2일에 100 또는 120 mg/m2 IV
다른 이름들:
각 28일 주기의 5-21일에 100 또는 150mg po
다른 이름들:
매일 150mg po(28일 주기의 1~28일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bendamustine Hydrochloride의 최대 허용 용량(1상)
기간: 최대 2년
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28일 주기에는 1일과 2일에 벤다무스틴 정맥 주사가 포함되었습니다.
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최대 2년
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엘로티닙 염산염의 최대 허용 용량(1상)
기간: 최대 2년
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28일 주기에는 15-21일에 엘로티닙 정맥 주사가 포함되었습니다.
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최대 2년
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용량 제한 독성(I상)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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6개월 및 12개월에 무진행 생존(제2상)
기간: 최대 2년
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 2년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간(DR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 등록 시점부터 사망 시까지 최대 2년
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연구 등록 시점부터 사망 시까지 최대 2년
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ORR, CBR, DR 및 OS와의 EGFR 발현 또는 증폭, 기저유사 종양 및 DNA 손상 복구 체크포인트 활성화의 관계
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Layman, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-08164
- NCI-2011-03164 (기재: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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