苯达莫司汀和厄洛替尼治疗 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺癌符合以下标准之一：

  • 不可切除的 IIIB 或 IIIC 期疾病
  • IV 期疾病

• 以下所有情况都必须为负：

  • 雌激素受体 (< 10%)
  • 孕酮受体 (<10%)
  • HER-2（FISH 阴性，IHC 0 - 1+，或 IHC +2 FISH 阴性）
• 可测量或可评估的疾病

• 无症状或进行性 CNS（中枢神经系统）转移

  • 如果满足以下所有标准，则允许先前治疗过的 CNS 转移：

    • 自先前对脑或 CNS 转移放疗后至少 8 周
    • 没有同时使用类固醇
    • 无软脑膜病

患者特征：

• 未指定更年期状态
• ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
• 预期寿命≥6个月
• 白细胞 > 1,500/mm³
• 血小板计数 > 100,000/mm³
• 肌酐清除率 > 40 mL/min
• 正常电解质（即 Na、K 和 Ca 正常；如果根据主治医生的临床判断，它们不会影响患者安全，则允许有轻微偏差）
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍（在有记录的肝转移的情况下≤ 5 倍 ULN）
• 碱性磷酸酶≤ 2.5 倍 ULN（≤ 5 倍 ULN，存在肝或骨转移）
• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须使用有效的屏障避孕
• 无不受控制的并发疾病
• 无需要全身治疗的活动性感染

• 能够吞咽口服药物并且没有医疗问题或之前可能会干扰口服药物吸收的手术，包括以下情况：

  • 无法控制的恶心、呕吐或腹泻
  • 缺乏上消化道的物理完整性
  • 吸收不良综合征
• 对盐酸苯达莫司汀、甘露醇或盐酸厄洛替尼没有已知的超敏反应
• 过去 5 年内无既往恶性肿瘤，除非经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或经过充分治疗且患者完全缓解的 I-II 期癌症

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 如果从所有急性毒性中恢复，则允许在转移环境中进行先前的辅助或新辅助化疗和 1 个先前的化疗方案
• 既往未接受盐酸苯达莫司汀或 EGFR 靶向治疗

• 没有同时进行其他抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、生物治疗、激素治疗、免疫治疗、基因治疗和手术

  • 允许静脉注射双膦酸盐
• 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
• 没有其他同时进行的调查代理