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睡眠相後退症候群に対するメラトニンと光線療法の治療効果に関するランダム化比較試験

2016年3月9日 更新者:Bjorn Bjorvatn、University of Bergen

青年および若年成人における睡眠相遅延症候群。睡眠、性格、発達史、概日リズム、日中の機能と治療

この研究では、研究者は 16 歳から 20 歳までの青年期の睡眠相後退症候群に対するメラトニンと光線療法の効果を調べます。 60 人の被験者が無作為に 4 つの異なるグループに分けられます。メラトニン + 光線療法 (N=15)、メラトニン + プラセボ光線 (N=15)、プラセボ + 光線療法 (N=15)、プラセボ + プラセボ光線。 これは二重盲検治療であり、参加者はこの治療を 2 週間受けます。 その後、それらは 2 つのグループに再ランダム化されます。光線療法 + メラトニンによる完全治療 (N=30) および無治療 (N=30) で 3 か月間の盲検なし。 治験責任医師は、治療前、治療後 2 週間、および 3 か月後に被験者を検査します。

調査の概要

詳細な説明

睡眠相後退症候群 (DSPS) は、環境の要求に応じて睡眠覚醒リズムが大幅に遅れる概日リズム睡眠障害です。 したがって、症状は入眠困難と時間内に目覚める問題からなり、患者はしばしば仕事や学校に関連する障害を経験します (睡眠障害の国際分類: 診断およびコーディングマニュアル、2005)。 しかし、正確な診断が下されないことが多く、したがって、提供される治療はしばしば不十分です。 DSPS は通常、機能不全の習慣/行動と生物学的脆弱性との間の相互作用で発生します。

明るい光療法と外因性メラトニンの投与は、最も一般的な介入を構成します。 一定時間の明るい光はリズムを効果的に位相前進させることが示されていますが (Rosenthal et al., 1990)、光曝露の持続時間、強度、またはタイミングに関する標準化されたガイドラインは確立されていません。 治療へのコンプライアンスは、関連する年齢層にとって難しいかもしれない毎日のスケジュールを構築することを含むため、しばしば貧弱です. 同様に、夕方にメラトニンを投与すると、リズムの位相が進むことが示されています (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005)。 .

睡眠相後退症候群の効果的な治療ガイドラインを確立することが重要です。 無作為化されたプラセボ対照デザインにおけるメラトニンと明るい光治療の効果に関する大規模な研究が必要です. 臨床試験では、4アームの無作為化プラセボ制御デザインを使用して、明るい光とメラトニン治療の有効性を調査することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16~25歳
  • ベルゲン地域に住んでいます
  • 睡眠相遅延障害があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • その他の睡眠障害(つまり 睡眠時無呼吸または PLMS)
  • 中度から重度の精神疾患
  • 向精神薬の使用
  • 心理療法で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:組み合わせ
明るい光 10.000 ルクス + メラトニン 3 mg
カプセル、3mg、毎晩1回
他の名前:
  • ネイチャーズ ワン メラトニン、Asman, Inc.
Miljølys ASによる明るい光療法10.000ルクス
アクティブコンパレータ:メラトニン
メラトニン 3 mg + プラセボ赤色光 400 ルクス
カプセル、3mg、毎晩1回
他の名前:
  • ネイチャーズ ワン メラトニン、Asman, Inc.
赤色光 400 ルクス (プラセボ光)
アクティブコンパレータ:明るい光
明るい光 10.000 ルクス + プラセボ カプセル 3 mg 米粉
Miljølys ASによる明るい光療法10.000ルクス
毎晩1回、3ミリグラムの米粉を含むカプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 赤色光 400 ルクス + プラセボ カプセル 3 mg 米粉
赤色光 400 ルクス (プラセボ光)
毎晩1回、3ミリグラムの米粉を含むカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 アーム プラセボ制御デザインを使用して、明るい光療法とメラトニン治療の立ち上がり時間に対する有効性を調査する。主な結果の測定: 睡眠ログ、アクティグラフィー、心理テスト。
時間枠:2週間の治療終了の1日後

睡眠日誌、起床時間 (参加者が朝ベッドから起床したとき、自己申告) は、3 か月後のフォローアップを含む無作為化制御 4 群治療研究の前後。

真夜中は 0000 です。結果測定テーブルでは、値は午前 0 時からの分単位で示されます。

つまり、530 は朝の 08:50 に相当します。

2週間の治療終了の1日後
4アームプラセボ対照デザインを使用して、明るい光療法とメラトニン治療の主観的な眠気に対する有効性を調査する.主な結果の測定: 睡眠ログ、アクティグラフィー、心理テスト。
時間枠:2週間の治療終了1日後
主観的な眠気;カロリンスカ眠気尺度(KSS)。 KSS は、被験者が同時の眠気のレベルを評価する尺度です。 スケールは、1 (「非常に機敏」) から 9 (「非常に眠い、睡眠との戦い、起きている努力」) までの段階で口頭で固定されています。
2週間の治療終了1日後
4 アーム プラセボ コントロール デザインを使用して、ブライト ライト セラピーとメラトニン トリートメントのスリープ オンセル レイテンシーに対する有効性を調査する。主な結果の測定: 睡眠ログ、アクティグラフィー、心理テスト。
時間枠:2週間の治療終了1日後
アクティグラフィー、入眠潜時 (SOL)。 アクティグラフは、運動活動を客観的に記録する、手首に装着する運動センサーです。 参加者は、イベント ボタンを使用して就寝時刻と起床時刻をマークしました。 actiwatch は防水であり、参加者はデータ収集期間中はいつでも外さないように指示されました。
2週間の治療終了1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bjørn Bjorvatn, MD., PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究からの出版物はここに報告されています。 IPD は、調査担当者への要求に応じて取得できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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