睡眠相後退症候群に対するメラトニンと光線療法の治療効果に関するランダム化比較試験
青年および若年成人における睡眠相遅延症候群。睡眠、性格、発達史、概日リズム、日中の機能と治療
調査の概要
詳細な説明
睡眠相後退症候群 (DSPS) は、環境の要求に応じて睡眠覚醒リズムが大幅に遅れる概日リズム睡眠障害です。 したがって、症状は入眠困難と時間内に目覚める問題からなり、患者はしばしば仕事や学校に関連する障害を経験します (睡眠障害の国際分類: 診断およびコーディングマニュアル、2005)。 しかし、正確な診断が下されないことが多く、したがって、提供される治療はしばしば不十分です。 DSPS は通常、機能不全の習慣/行動と生物学的脆弱性との間の相互作用で発生します。
明るい光療法と外因性メラトニンの投与は、最も一般的な介入を構成します。 一定時間の明るい光はリズムを効果的に位相前進させることが示されていますが (Rosenthal et al., 1990)、光曝露の持続時間、強度、またはタイミングに関する標準化されたガイドラインは確立されていません。 治療へのコンプライアンスは、関連する年齢層にとって難しいかもしれない毎日のスケジュールを構築することを含むため、しばしば貧弱です. 同様に、夕方にメラトニンを投与すると、リズムの位相が進むことが示されています (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005)。 .
睡眠相後退症候群の効果的な治療ガイドラインを確立することが重要です。 無作為化されたプラセボ対照デザインにおけるメラトニンと明るい光治療の効果に関する大規模な研究が必要です. 臨床試験では、4アームの無作為化プラセボ制御デザインを使用して、明るい光とメラトニン治療の有効性を調査することを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5020
- University of Bergen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16~25歳
- ベルゲン地域に住んでいます
- 睡眠相遅延障害があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の睡眠障害(つまり 睡眠時無呼吸または PLMS)
- 中度から重度の精神疾患
- 向精神薬の使用
- 心理療法で
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:組み合わせ
明るい光 10.000 ルクス + メラトニン 3 mg
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カプセル、3mg、毎晩1回
他の名前:
Miljølys ASによる明るい光療法10.000ルクス
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アクティブコンパレータ:メラトニン
メラトニン 3 mg + プラセボ赤色光 400 ルクス
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カプセル、3mg、毎晩1回
他の名前:
赤色光 400 ルクス (プラセボ光)
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アクティブコンパレータ:明るい光
明るい光 10.000 ルクス + プラセボ カプセル 3 mg 米粉
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Miljølys ASによる明るい光療法10.000ルクス
毎晩1回、3ミリグラムの米粉を含むカプセル
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 赤色光 400 ルクス + プラセボ カプセル 3 mg 米粉
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赤色光 400 ルクス (プラセボ光)
毎晩1回、3ミリグラムの米粉を含むカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 アーム プラセボ制御デザインを使用して、明るい光療法とメラトニン治療の立ち上がり時間に対する有効性を調査する。主な結果の測定: 睡眠ログ、アクティグラフィー、心理テスト。
時間枠:2週間の治療終了の1日後
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睡眠日誌、起床時間 (参加者が朝ベッドから起床したとき、自己申告) は、3 か月後のフォローアップを含む無作為化制御 4 群治療研究の前後。 真夜中は 0000 です。結果測定テーブルでは、値は午前 0 時からの分単位で示されます。 つまり、530 は朝の 08:50 に相当します。 |
2週間の治療終了の1日後
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4アームプラセボ対照デザインを使用して、明るい光療法とメラトニン治療の主観的な眠気に対する有効性を調査する.主な結果の測定: 睡眠ログ、アクティグラフィー、心理テスト。
時間枠:2週間の治療終了1日後
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主観的な眠気;カロリンスカ眠気尺度(KSS)。
KSS は、被験者が同時の眠気のレベルを評価する尺度です。
スケールは、1 (「非常に機敏」) から 9 (「非常に眠い、睡眠との戦い、起きている努力」) までの段階で口頭で固定されています。
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2週間の治療終了1日後
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4 アーム プラセボ コントロール デザインを使用して、ブライト ライト セラピーとメラトニン トリートメントのスリープ オンセル レイテンシーに対する有効性を調査する。主な結果の測定: 睡眠ログ、アクティグラフィー、心理テスト。
時間枠:2週間の治療終了1日後
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アクティグラフィー、入眠潜時 (SOL)。
アクティグラフは、運動活動を客観的に記録する、手首に装着する運動センサーです。
参加者は、イベント ボタンを使用して就寝時刻と起床時刻をマークしました。
actiwatch は防水であり、参加者はデータ収集期間中はいつでも外さないように指示されました。
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2週間の治療終了1日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bjørn Bjorvatn, MD., PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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