수면위상지연증후군에 대한 멜라토닌과 광선치료의 치료효과에 관한 무작위대조시험
청소년 및 젊은 성인의 지연된 수면 단계 증후군. 수면, 성격, 발달 이력, 일주기 리듬, 주간 기능 및 치료
연구 개요
상세 설명
수면위상지연증후군(DSPS)은 수면-각성 리듬이 환경적 요구에 따라 상당히 지연되는 일주기 리듬 수면 장애입니다. 따라서 증상은 잠드는 데 어려움을 겪고 제 시간에 깨어나는 문제로 구성되며 환자는 종종 직장 및 학교 관련 장애를 경험합니다(The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). 그러나 정확한 진단이 이루어지지 않는 경우가 많으며 그에 따라 제공되는 치료도 종종 불충분합니다. DSPS는 일반적으로 기능 장애 습관/행동과 생물학적 취약성 사이의 상호 작용으로 발전합니다.
밝은 빛 요법과 외인성 멜라토닌 투여가 가장 일반적인 개입으로 구성됩니다. 시간이 지정된 밝은 빛은 리듬을 효과적으로 단계적으로 진행시키는 것으로 나타났지만(Rosenthal et al., 1990) 빛 노출의 지속 시간, 강도 또는 타이밍에 관한 표준화된 지침은 확립되지 않았습니다. 일일 일정을 짜는 일이 관련되어 해당 연령대에 어려울 수 있기 때문에 치료에 대한 순응도가 낮은 경우가 많습니다. 유사하게, 저녁에 멜라토닌을 투여하면 리듬이 단계적으로 진행되는 것으로 나타났지만(Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005) 용량, 기간 및 시간에 대한 표준화된 접근 방식이 부족합니다. .
수면위상지연증후군에 대한 효과적인 치료지침을 수립하는 것이 중요하다. 무작위 위약 대조 설계에서 멜라토닌과 밝은 빛 치료의 효과에 대한 대규모 연구가 필요합니다. 임상 시험에서 우리는 4 무장 무작위 위약 통제 디자인을 사용하여 밝은 빛과 멜라토닌 치료의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5020
- University of Bergen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-25세
- 베르겐 지역에 거주
- 지연된 수면 단계 장애가 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 다른 수면 장애(예: 수면 무호흡증 또는 PLMS)
- 중등도에서 중증의 정신 질환
- 정신 약물의 사용
- 심리치료에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콤비네이션
밝은 빛 10,000룩스 + 멜라토닌 3mg
|
캡슐, 3 mg, 매일 밤 한 번
다른 이름들:
Miljølys AS의 밝은 광선 요법 10.000lux
|
|
활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 3 mg + 위약 적색광 400 럭스
|
캡슐, 3 mg, 매일 밤 한 번
다른 이름들:
위약 조명으로 400럭스의 적색광
|
|
활성 비교기: 밝은 등
밝은 빛 10.000룩스 + 플라시보 캡슐 3mg 쌀가루
|
Miljølys AS의 밝은 광선 요법 10.000lux
쌀가루 3mg 함유 캡슐, 매일 밤 1회
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 레드 라이트 400 럭스 + 플라시보 캡슐 3 mg 쌀가루
|
위약 조명으로 400럭스의 적색광
쌀가루 3mg 함유 캡슐, 매일 밤 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 Armed Placebo Controlled Design을 사용하여 밝은 빛 요법과 멜라토닌 치료의 상승 시간에 대한 효능을 조사합니다. 주요 결과 측정: 수면 기록, 액티그래피 및 심리 테스트.
기간: 2주 치료 종료 후 1일
|
수면 일지, 상승 시간(참가자가 아침에 침대에서 일어날 때, 자가 보고) 3개월 후 후속 조치를 포함하는 무작위 통제 4 무장 치료 연구 전후. 자정은 0000입니다. 결과 측정 테이블에서 값은 자정 이후 분 단위로 제공됩니다. 즉, 530은 아침 08:50과 같습니다. |
2주 치료 종료 후 1일
|
|
4 Armed Placebo Controlled Design을 사용하여 밝은 빛 요법과 멜라토닌 치료의 주관적 졸음에 대한 효능을 조사합니다. 주요 결과 측정: 수면 기록, 액티그래피 및 심리 테스트.
기간: 2주 치료 종료 후 1일
|
주관적 졸음; 카롤린스카 졸음 척도(KSS).
KSS는 피험자가 동시 졸음 수준을 평가하는 척도입니다.
이 척도는 1("매우 깨어 있음")에서 9("매우 졸음, 잠이 오지 않음, 깨어 있으려고 노력함") 범위의 단계로 구두로 고정됩니다.
|
2주 치료 종료 후 1일
|
|
4 무장 위약 제어 디자인을 사용하여 밝은 빛 요법과 멜라토닌 치료의 수면 지연 시간에 대한 효능을 조사합니다. 주요 결과 측정: 수면 기록, 액티그래피 및 심리 테스트.
기간: 2주 치료 종료 후 1일
|
액티그래피, 수면 개시 대기 시간(SOL).
액티그래프는 운동 활동을 객관적으로 기록하는 손목에 착용하는 움직임 센서입니다.
참가자는 이벤트 버튼을 사용하여 취침 시간과 상승 시간을 표시했습니다.
액티워치는 방수 기능이 있으며 참가자들은 데이터 수집 기간 동안 언제든지 그것을 벗지 않도록 지시받았습니다.
|
2주 치료 종료 후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .