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Studio controllato randomizzato sugli effetti del trattamento della melatonina e della terapia della luce sulla sindrome della fase del sonno ritardata

9 marzo 2016 aggiornato da: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Sindrome della fase del sonno ritardata negli adolescenti e nei giovani adulti. Sonno, personalità, storia dello sviluppo, ritmo circadiano, funzionamento diurno e trattamento

In questo studio i ricercatori esamineranno gli effetti della melatonina e della terapia della luce sulla sindrome della fase del sonno ritardata negli adolescenti dai 16 ai 20 anni. 60 soggetti saranno randomizzati in quattro diversi gruppi; melatonina + fototerapia (N=15), melatonina + luce placebo (N=15), placebo + luce terapia (N=15) e placebo + luce placebo. Questo è un trattamento in doppio cieco e i partecipanti riceveranno questo trattamento per 2 settimane. Quindi verranno nuovamente randomizzati in due gruppi; trattamento completo con fototerapia + melatonina (N=30) e nessun trattamento (N=30) per 3 mesi senza cieco. Gli investigatori testeranno i soggetti prima del trattamento, dopo 2 settimane di trattamento e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della fase del sonno ritardata (DSPS) è un disturbo del ritmo circadiano del sonno in cui il ritmo sonno-veglia è significativamente ritardato in base alle esigenze ambientali. Quindi, i sintomi consistono in maggiori difficoltà ad addormentarsi e problemi a svegliarsi a tempo debito e i pazienti spesso sperimentano menomazioni legate al lavoro e alla scuola (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Tuttavia, spesso non viene fatta una diagnosi corretta e il trattamento offerto è, di conseguenza, spesso inadeguato. Il DSPS si sviluppa normalmente nell'interazione tra abitudini/comportamenti disfunzionali e vulnerabilità biologica.

La terapia della luce intensa e la somministrazione di melatonina esogena costituiscono gli interventi più comuni. È stato dimostrato che la luce brillante temporizzata fa avanzare efficacemente il ritmo (Rosenthal et al., 1990), ma non sono state stabilite linee guida standardizzate riguardanti la durata, l'intensità o la tempistica dell'esposizione alla luce. La compliance al trattamento è spesso scarsa perché comporta la strutturazione del programma giornaliero, che può essere difficile per la fascia di età interessata. Allo stesso modo, è stato dimostrato che la somministrazione di melatonina alla sera fa avanzare di fase il ritmo (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), ma manca un approccio standardizzato per dose, durata e tempistica. .

È importante stabilire linee guida terapeutiche efficaci per la sindrome della fase del sonno ritardata. Sono necessari studi su larga scala sugli effetti della melatonina e del trattamento con luce intensa in progetti randomizzati controllati con placebo. In uno studio clinico miriamo a indagare l'efficacia del trattamento con luce intensa e melatonina utilizzando un disegno controllato con placebo randomizzato a 4 braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-25 anni
  • vive nella zona di Bergen
  • ha un disturbo della fase del sonno ritardato

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • altri disturbi del sonno (es. apnea notturna o PLMS)
  • malattia psichiatrica da moderata a grave
  • uso di psicofarmaci
  • nel trattamento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combinazione
Luce intensa 10.000 lux + melatonina 3 mg
Integratore alimentare: Melatonina
Capsule, 3 mg, una volta ogni notte
Altri nomi:
  • Melatonina Nature´s One, di Asman, Inc.
Altro: Luce luminosa
Terapia della luce intensa 10.000 lux di Miljølys AS
Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina 3 mg + placebo luce rossa 400 lux
Integratore alimentare: Melatonina
Capsule, 3 mg, una volta ogni notte
Altri nomi:
  • Melatonina Nature´s One, di Asman, Inc.
Altro: Semaforo rosso placebo
Luce rossa 400 lux come luce placebo
Comparatore attivo: Luce luminosa
Luce intensa 10.000 lux + capsula placebo 3 mg di farina di riso
Altro: Luce luminosa
Terapia della luce intensa 10.000 lux di Miljølys AS
Altro: Capsula placebo
Capsule contenenti 3 mg di farina di riso, una volta ogni notte
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Luce rossa 400 lux + capsula placebo 3 mg farina di riso
Altro: Semaforo rosso placebo
Luce rossa 400 lux come luce placebo
Altro: Capsula placebo
Capsule contenenti 3 mg di farina di riso, una volta ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare l'efficacia sul tempo di salita della terapia della luce intensa e del trattamento con melatonina utilizzando un design controllato con placebo a 4 braccia. Principali misure di esito: registro del sonno, actigrafia e test psicologici.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine del trattamento di due settimane

Diario del sonno, tempo di salita (quando i partecipanti si alzano dal letto la mattina, auto-segnalazione) prima e dopo uno studio di trattamento randomizzato controllato a 4 braccia incluso un follow-up 3 mesi dopo.

La mezzanotte è 0000; nella tabella delle misure di esito il valore è espresso in minuti dopo la mezzanotte.

cioè 530 equivalgono alle 08:50 del mattino.
1 giorno dopo la fine del trattamento di due settimane
Indagare l'efficacia sulla sonnolenza soggettiva della terapia della luce intensa e del trattamento con melatonina utilizzando un design controllato con placebo a 4 braccia. Principali misure di esito: registro del sonno, actigrafia e test psicologici.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine del trattamento di 2 settimane
Sonnolenza soggettiva; Scala Karolinska della sonnolenza (KSS). Il KSS è una scala in cui i soggetti valutano il loro livello di sonnolenza concomitante. La scala è ancorata verbalmente con gradini che vanno da 1 ("molto vigile") a 9 ("molto assonnato, lotta contro il sonno, sforzo per rimanere sveglio").
1 giorno dopo la fine del trattamento di 2 settimane
Per studiare l'efficacia sulla latenza del sonno onsel della terapia della luce intensa e del trattamento della melatonina utilizzando un design controllato con placebo a 4 braccia. Principali misure di esito: registro del sonno, actigrafia e test psicologici.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine del trattamento di 2 settimane
Actigrafia, latenza dell'inizio del sonno (SOL). Un actigrafo è un sensore di movimento indossato sul polso che registra oggettivamente l'attività motoria. I partecipanti hanno utilizzato un pulsante evento per contrassegnare l'ora di andare a letto e l'ora di alzarsi. L'actiwatch è impermeabile e ai partecipanti è stato chiesto di non toglierlo mai durante il periodo di raccolta dei dati.
1 giorno dopo la fine del trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00834886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le pubblicazioni della storia sono riportate qui. L'IPD può essere recuperato su richiesta allo sperimentatore dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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