Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o léčebných účincích melatoninu a světelné terapie na syndrom opožděné spánkové fáze

9. března 2016 aktualizováno: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Syndrom opožděné fáze spánku u dospívajících a mladých dospělých. Spánek, osobnost, vývojová historie, cirkadiánní rytmus, denní fungování a léčba

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky melatoninu a světelné terapie na syndrom zpožděné spánkové fáze u dospívajících ve věku 16 až 20 let. 60 subjektů bude randomizováno do čtyř různých skupin; melatonin + světelná terapie (N=15), melatonin + placebo světlo (N=15), placebo + světelná terapie (N=15) a placebo + placebo světlo. Jedná se o dvojitě zaslepenou léčbu a účastníci budou tuto léčbu dostávat po dobu 2 týdnů. Poté budou znovu randomizováni do dvou skupin; plná léčba světelnou terapií + melatonin (N=30) a žádná léčba (N=30) po dobu 3 měsíců bez zaslepení. Výzkumníci budou testovat subjekty před léčbou, po 2 týdnech léčby a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom zpožděné spánkové fáze (DSPS) je porucha spánku s cirkadiánním rytmem, kdy je rytmus spánek-bdění významně opožděn podle požadavků prostředí. Symptomy se tedy skládají z velkých potíží s usínáním a problémy s probouzením v pravý čas a pacienti často pociťují poruchy související s prací a školou (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Správná diagnóza však často není stanovena a nabízená léčba je proto často nedostatečná. DSPS se normálně vyvíjí v souhře mezi dysfunkčními návyky/chováním a biologickou zranitelností.

Mezi nejčastější intervence patří terapie jasným světlem a podávání exogenního melatoninu. Bylo prokázáno, že časované jasné světlo účinně fázově posunuje rytmus (Rosenthal et al., 1990), ale nebyly stanoveny žádné standardizované pokyny týkající se trvání, intenzity nebo načasování expozice světlu. Dodržování léčby je často špatné, protože zahrnuje strukturování denního rozvrhu, což může být pro příslušnou věkovou skupinu obtížné. Podobně se ukázalo, že večerní podávání melatoninu vede k fázovému posunu rytmu (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), ale chybí standardizovaný přístup k dávce, trvání a načasování. .

Je důležité stanovit účinné pokyny pro léčbu syndromu opožděné fáze spánku. Jsou zapotřebí rozsáhlé studie účinků melatoninu a léčby jasným světlem v randomizovaných placebem kontrolovaných designech. V klinické studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti léčby jasným světlem a melatoninem pomocí 4 ozbrojeného randomizovaného placebem kontrolovaného designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5020
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-25 let
  • žije v oblasti Bergenu
  • má poruchu opožděné spánkové fáze

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • jiné poruchy spánku (např. spánková apnoe nebo PLMS)
  • středně závažné až závažné psychiatrické onemocnění
  • užívání psychofarmakologických léků
  • v psychoterapeutické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinace
Jasné světlo 10 000 luxů + 3 mg melatoninu
Doplněk stravy: Melatonin
Kapsle, 3 mg, jednou každou noc
Ostatní jména:
  • Nature's One melatonin od Asman, Inc.
Jiný: Jasné světlo
Jasná světelná terapie 10 000 luxů od Miljølys AS
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin 3 mg + placebo červené světlo 400 lux
Doplněk stravy: Melatonin
Kapsle, 3 mg, jednou každou noc
Ostatní jména:
  • Nature's One melatonin od Asman, Inc.
Jiný: Placebo červené světlo
Červené světlo 400 luxů jako placebo světlo
Aktivní komparátor: Jasné světlo
Jasné světlo 10 000 lux + placebo kapsle 3 mg rýžové mouky
Jiný: Jasné světlo
Jasná světelná terapie 10 000 luxů od Miljølys AS
Jiný: Placebo kapsle
Kapsle obsahující 3 mg rýžové mouky, jednou každý večer
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Red light 400 lux + placebo kapsle 3 mg rýžové mouky
Jiný: Placebo červené světlo
Červené světlo 400 luxů jako placebo světlo
Jiný: Placebo kapsle
Kapsle obsahující 3 mg rýžové mouky, jednou každý večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinnost terapie jasným světlem a léčby melatoninem v době vzestupu pomocí 4ramenného designu řízeného placebem. Hlavní výstupní opatření: Záznam spánku, aktigrafie a psychologické testy.
Časové okno: 1 den po ukončení dvoutýdenní léčby

Spánkový deník, čas vstávání (když účastníci ráno vstanou z postele, sebereportáž) před a po randomizované kontrolované studii se 4 ozbrojenými silami včetně sledování o 3 měsíce později.

Půlnoc je 0000; v tabulce měření výsledků je hodnota uvedena v minutách po půlnoci.

tj. 530 se rovná 08:50 ráno.
1 den po ukončení dvoutýdenní léčby
Zkoumat účinnost terapie jasným světlem a léčby melatoninem na subjektivní ospalost pomocí 4ramenného designu řízeného placebem. Hlavní výstupní opatření: Záznam spánku, aktigrafie a psychologické testy.
Časové okno: 1 den po ukončení 2týdenní léčby
Subjektivní ospalost; Karolínská stupnice ospalosti (KSS). KSS je škála, ve které subjekty hodnotí svou souběžnou úroveň ospalosti. Stupnice je verbálně ukotvena s kroky od 1 („velmi ostražitý“) do 9 („velmi ospalý, bojující se spánkem, snaha zůstat vzhůru“).
1 den po ukončení 2týdenní léčby
Zkoumat účinnost terapie jasným světlem a léčby melatoninem na latenci nástupu spánku pomocí 4ramenného placeba řízeného designu. Hlavní výstupní opatření: Záznam spánku, aktigrafie a psychologické testy.
Časové okno: 1 den po ukončení 2týdenní léčby
Aktigrafie, latence nástupu spánku (SOL). Aktigraf je snímač pohybu na zápěstí, který objektivně zaznamenává motorickou aktivitu. Účastníci pomocí tlačítka události označili čas spánku a čas vstávání. Hodinky actiwatch jsou vodotěsné a účastníci byli instruováni, aby je během období sběru dat nikdy nesundávali.
1 den po ukončení 2týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00834886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Publikace ze studia jsou hlášeny zde. IPD lze získat na žádost výzkumného pracovníka studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit