- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00834886
Рандомизированное контролируемое исследование лечебных эффектов мелатонина и светотерапии при синдроме задержки фазы сна
Синдром задержки фазы сна у подростков и молодых людей. Сон, личность, история развития, циркадный ритм, дневное функционирование и лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром отсроченной фазы сна (DSPS) представляет собой расстройство сна с циркадным ритмом, при котором ритм сна-бодрствования значительно задерживается в соответствии с требованиями окружающей среды. Следовательно, симптомы состоят из серьезных трудностей с засыпанием и проблем с пробуждением в нужное время, и пациенты часто испытывают нарушения, связанные с работой и учебой (Международная классификация расстройств сна: руководство по диагностике и кодированию, 2005 г.). Однако правильный диагноз часто не ставится, и, соответственно, предлагаемое лечение часто оказывается неадекватным. DSPS обычно развивается во взаимодействии между дисфункциональными привычками/поведением и биологической уязвимостью.
Наиболее распространенными вмешательствами являются терапия ярким светом и введение экзогенного мелатонина. Было показано, что синхронизированный яркий свет эффективно ускоряет ритм по фазе (Rosenthal et al., 1990), но не было установлено никаких стандартных рекомендаций относительно продолжительности, интенсивности или времени воздействия света. Соблюдение режима лечения часто плохое, поскольку оно включает в себя составление распорядка дня, что может быть трудным для соответствующей возрастной группы. Точно так же введение мелатонина в вечернее время, как было показано, ускоряет ритм (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), но стандартизированный подход к дозе, продолжительности и времени отсутствует. .
Важно разработать эффективные рекомендации по лечению синдрома задержки фазы сна. Необходимы широкомасштабные исследования эффектов мелатонина и лечения ярким светом в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. В клиническом испытании мы стремимся исследовать эффективность лечения ярким светом и мелатонином с использованием 4-х группового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5020
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 16-25 лет
- живет в районе Бергена
- имеет отсроченное расстройство фазы сна
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- другие нарушения сна (т. апноэ во сне или PLMS)
- умеренное или серьезное психическое заболевание
- использование психофармакологических препаратов
- в психотерапевтическом лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинация
Яркий свет 10.000 люкс + мелатонин 3 мг
|
Капсулы по 3 мг один раз на ночь
Другие имена:
Терапия ярким светом 10 000 люкс от Miljølys AS
|
|
Активный компаратор: Мелатонин
Мелатонин 3 мг + плацебо красный свет 400 люкс
|
Капсулы по 3 мг один раз на ночь
Другие имена:
Красный свет 400 люкс в качестве плацебо
|
|
Активный компаратор: Яркий свет
Яркий свет 10 000 люкс + капсула плацебо 3 мг рисовой муки
|
Терапия ярким светом 10 000 люкс от Miljølys AS
Капсулы, содержащие 3 мг рисовой муки, один раз на ночь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Красный свет 400 люкс + капсула плацебо 3 мг рисовой муки
|
Красный свет 400 люкс в качестве плацебо
Капсулы, содержащие 3 мг рисовой муки, один раз на ночь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить эффективность терапии ярким светом и лечения мелатонином в отношении времени нарастания с использованием плацебо-контролируемого дизайна с 4 группами. Основные показатели результатов: журнал сна, актиграфия и психологические тесты.
Временное ограничение: 1 день после окончания двухнедельного лечения
|
Дневник сна, время подъема (когда участники встают с постели утром, самоотчет) до и после рандомизированного контролируемого исследования с 4 группами лечения, включая последующее наблюдение через 3 месяца. Полночь 0000; в таблице показателей результатов значение дается в минутах после полуночи. то есть 530 равняется 08:50 утра. |
1 день после окончания двухнедельного лечения
|
|
Исследовать влияние на субъективную сонливость терапии ярким светом и лечения мелатонином с использованием плацебо-контролируемого дизайна с 4 группами. Основные показатели результатов: журнал сна, актиграфия и психологические тесты.
Временное ограничение: Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
|
Субъективная сонливость; Каролинская шкала сонливости (KSS).
KSS — это шкала, по которой испытуемые оценивают свой одновременный уровень сонливости.
Шкала вербально привязана к шагам от 1 («очень бдительный») до 9 («очень сонный, борется со сном, старается не заснуть»).
|
Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
|
|
Изучить эффективность терапии ярким светом и лечения мелатонином в отношении латентности сна во сне с использованием плацебо-контролируемого дизайна с 4 группами. Основные показатели результатов: журнал сна, актиграфия и психологические тесты.
Временное ограничение: Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
|
Актиграфия, латентность начала сна (SOL).
Актиграф — это надеваемый на запястье датчик движения, который объективно регистрирует двигательную активность.
Участники использовали кнопку события, чтобы отметить время отхода ко сну и время подъема.
Часы ActiWatch являются водонепроницаемыми, и участникам было дано указание не снимать их в любое время в течение периода сбора данных.
|
Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Синдром
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 00834886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .