Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование лечебных эффектов мелатонина и светотерапии при синдроме задержки фазы сна

9 марта 2016 г. обновлено: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Синдром задержки фазы сна у подростков и молодых людей. Сон, личность, история развития, циркадный ритм, дневное функционирование и лечение

В этом исследовании исследователи изучат влияние мелатонина и светотерапии на синдром задержки фазы сна у подростков в возрасте от 16 до 20 лет. 60 субъектов будут рандомизированы в четыре разные группы; мелатонин + светотерапия (N = 15), мелатонин + плацебо-свет (N = 15), плацебо + светотерапия (N = 15) и плацебо + плацебо-свет. Это двойное слепое лечение, и участники будут получать его в течение 2 недель. Затем они будут повторно рандомизированы в две группы; полное лечение светотерапией + мелатонином (N=30) и отсутствие лечения (N=30) в течение 3 месяцев без слепого наблюдения. Исследователи будут тестировать субъектов до лечения, после 2-недельного лечения и через 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром отсроченной фазы сна (DSPS) представляет собой расстройство сна с циркадным ритмом, при котором ритм сна-бодрствования значительно задерживается в соответствии с требованиями окружающей среды. Следовательно, симптомы состоят из серьезных трудностей с засыпанием и проблем с пробуждением в нужное время, и пациенты часто испытывают нарушения, связанные с работой и учебой (Международная классификация расстройств сна: руководство по диагностике и кодированию, 2005 г.). Однако правильный диагноз часто не ставится, и, соответственно, предлагаемое лечение часто оказывается неадекватным. DSPS обычно развивается во взаимодействии между дисфункциональными привычками/поведением и биологической уязвимостью.

Наиболее распространенными вмешательствами являются терапия ярким светом и введение экзогенного мелатонина. Было показано, что синхронизированный яркий свет эффективно ускоряет ритм по фазе (Rosenthal et al., 1990), но не было установлено никаких стандартных рекомендаций относительно продолжительности, интенсивности или времени воздействия света. Соблюдение режима лечения часто плохое, поскольку оно включает в себя составление распорядка дня, что может быть трудным для соответствующей возрастной группы. Точно так же введение мелатонина в вечернее время, как было показано, ускоряет ритм (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), но стандартизированный подход к дозе, продолжительности и времени отсутствует. .

Важно разработать эффективные рекомендации по лечению синдрома задержки фазы сна. Необходимы широкомасштабные исследования эффектов мелатонина и лечения ярким светом в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. В клиническом испытании мы стремимся исследовать эффективность лечения ярким светом и мелатонином с использованием 4-х группового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 16-25 лет
  • живет в районе Бергена
  • имеет отсроченное расстройство фазы сна

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • другие нарушения сна (т. апноэ во сне или PLMS)
  • умеренное или серьезное психическое заболевание
  • использование психофармакологических препаратов
  • в психотерапевтическом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинация
Яркий свет 10.000 люкс + мелатонин 3 мг
Капсулы по 3 мг один раз на ночь
Другие имена:
  • Мелатонин Nature's One от Asman, Inc.
Терапия ярким светом 10 000 люкс от Miljølys AS
Активный компаратор: Мелатонин
Мелатонин 3 мг + плацебо красный свет 400 люкс
Капсулы по 3 мг один раз на ночь
Другие имена:
  • Мелатонин Nature's One от Asman, Inc.
Красный свет 400 люкс в качестве плацебо
Активный компаратор: Яркий свет
Яркий свет 10 000 люкс + капсула плацебо 3 мг рисовой муки
Терапия ярким светом 10 000 люкс от Miljølys AS
Капсулы, содержащие 3 мг рисовой муки, один раз на ночь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Красный свет 400 люкс + капсула плацебо 3 мг рисовой муки
Красный свет 400 люкс в качестве плацебо
Капсулы, содержащие 3 мг рисовой муки, один раз на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эффективность терапии ярким светом и лечения мелатонином в отношении времени нарастания с использованием плацебо-контролируемого дизайна с 4 группами. Основные показатели результатов: журнал сна, актиграфия и психологические тесты.
Временное ограничение: 1 день после окончания двухнедельного лечения

Дневник сна, время подъема (когда участники встают с постели утром, самоотчет) до и после рандомизированного контролируемого исследования с 4 группами лечения, включая последующее наблюдение через 3 месяца.

Полночь 0000; в таблице показателей результатов значение дается в минутах после полуночи.

то есть 530 равняется 08:50 утра.

1 день после окончания двухнедельного лечения
Исследовать влияние на субъективную сонливость терапии ярким светом и лечения мелатонином с использованием плацебо-контролируемого дизайна с 4 группами. Основные показатели результатов: журнал сна, актиграфия и психологические тесты.
Временное ограничение: Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
Субъективная сонливость; Каролинская шкала сонливости (KSS). KSS — это шкала, по которой испытуемые оценивают свой одновременный уровень сонливости. Шкала вербально привязана к шагам от 1 («очень бдительный») до 9 («очень сонный, борется со сном, старается не заснуть»).
Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
Изучить эффективность терапии ярким светом и лечения мелатонином в отношении латентности сна во сне с использованием плацебо-контролируемого дизайна с 4 группами. Основные показатели результатов: журнал сна, актиграфия и психологические тесты.
Временное ограничение: Через 1 день после окончания 2-недельного лечения
Актиграфия, латентность начала сна (SOL). Актиграф — это надеваемый на запястье датчик движения, который объективно регистрирует двигательную активность. Участники использовали кнопку события, чтобы отметить время отхода ко сну и время подъема. Часы ActiWatch являются водонепроницаемыми, и участникам было дано указание не снимать их в любое время в течение периода сбора данных.
Через 1 день после окончания 2-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Публикации из истории публикуются здесь. IPD можно получить по запросу исследователя.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться