- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834886
Randomisert kontrollert studie om behandlingseffekter av melatonin og lysterapi på forsinket søvnfasesyndrom
Forsinket søvnfasesyndrom hos ungdom og unge voksne. Søvn, personlighet, utviklingshistorie, døgnrytme, dagtidsfunksjon og behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er en døgnrytme-søvnforstyrrelse hvor søvn- og våknerytmen er betydelig forsinket i henhold til miljøkravene. Derfor består symptomene av store problemer med å sovne og problemer med å våkne i tide, og pasienter opplever ofte arbeids- og skolerelaterte funksjonsnedsettelser (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Imidlertid blir riktig diagnose ofte ikke stilt, og behandlingen som tilbys er følgelig ofte utilstrekkelig. DSPS utvikler seg normalt i samspill mellom dysfunksjonelle vaner/atferd og biologisk sårbarhet.
Lysterapi og administrering av eksogent melatonin er de vanligste intervensjonene. Tidsinnstilt sterkt lys har vist seg å effektivt fasefremme rytmen (Rosenthal et al., 1990), men ingen standardiserte retningslinjer for varighet, intensitet eller tidspunkt for lyseksponering er etablert. Etterlevelsen av behandlingen er ofte dårlig fordi den innebærer å strukturere den daglige timeplanen, noe som kan være vanskelig for den aktuelle aldersgruppen. Tilsvarende har administrering av melatonin om kvelden vist seg å fasefremme rytmen (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), men en standardisert tilnærming for dose, varighet og timing mangler .
Det er viktig å etablere effektive behandlingsretningslinjer for forsinket søvnfasesyndrom. Det er behov for store studier på effekten av melatonin og sterkt lysbehandling i randomiserte placebokontrollerte design. I en klinisk studie tar vi sikte på å undersøke effekten av sterkt lys og melatoninbehandling ved å bruke en 4-armet randomisert placebokontrollert design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-25 år gammel
- bor i Bergensområdet
- har forsinket søvnfaseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- andre søvnforstyrrelser (dvs. søvnapné eller PLMS)
- moderat til alvorlig psykiatrisk sykdom
- bruk av psykofarmakologiske medisiner
- i psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjon
Kraftig lys 10.000 lux + melatonin 3 mg
|
Kapsler, 3 mg, en gang hver natt
Andre navn:
Bright lysterapi 10.000 lux av Miljølys AS
|
|
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 3 mg + placebo rødt lys 400 lux
|
Kapsler, 3 mg, en gang hver natt
Andre navn:
Rødt lys 400 lux som placebolys
|
|
Aktiv komparator: Sterkt lys
Bright light 10.000 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
|
Bright lysterapi 10.000 lux av Miljølys AS
Kapsler som inneholder 3 mg rismel, en gang hver natt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Rødt lys 400 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
|
Rødt lys 400 lux som placebolys
Kapsler som inneholder 3 mg rismel, en gang hver natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten ved oppgangstid av lysterapi og melatoninbehandling ved bruk av en 4-armet placebokontrollert design. Hovedresultatmål: Søvnlogg, aktigrafi og psykologiske tester.
Tidsramme: 1 dag etter to ukers behandling avsluttes
|
Søvndagbok, stigetid (når deltakerne reiser seg fra sengen om morgenen, selvrapportering) før og etter en randomisert kontrollert 4-armert behandlingsstudie inkludert en oppfølging 3 måneder senere. Midnatt er 0000; i resultatmålstabellen er verdien gitt i minutter etter midnatt. dvs. 530 tilsvarer 08:50 om morgenen. |
1 dag etter to ukers behandling avsluttes
|
|
For å undersøke effekten på subjektiv søvnighet av lysterapi og melatoninbehandling ved bruk av en 4-armet placebokontrollert design. Hovedresultatmål: Søvnlogg, aktigrafi og psykologiske tester.
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
|
Subjektiv søvnighet; Karolinska søvnighetsskala (KSS).
KSS er en skala der forsøkspersonene vurderer deres samtidige søvnighetsnivå.
Skalaen er verbalt forankret med trinn fra 1 ("veldig våken") til 9 ("veldig søvnig, kjempesøvn, innsats for å holde seg våken").
|
1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
|
|
For å undersøke effektiviteten på Sleep Onsel Latency av Bright Light Therapy og melatoninbehandling ved bruk av en 4-armet placebokontrollert design. Hovedresultatmål: Søvnlogg, aktigrafi og psykologiske tester.
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
|
Aktigrafi, latens i søvn (SOL).
En actigraph er en håndleddsbåret bevegelsessensor som objektivt registrerer motorisk aktivitet.
Deltakerne brukte en hendelsesknapp for å markere sengetid og ståtid.
Actiwatch er vanntett og deltakerne ble bedt om å ikke ta den av på noe tidspunkt under datainnsamlingsperioden.
|
1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Yrkessykdommer
- Kronobiologiske lidelser
- Syndrom
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 00834886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .