Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie om behandlingseffekter av melatonin og lysterapi på forsinket søvnfasesyndrom

9. mars 2016 oppdatert av: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Forsinket søvnfasesyndrom hos ungdom og unge voksne. Søvn, personlighet, utviklingshistorie, døgnrytme, dagtidsfunksjon og behandling

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av melatonin og lysterapi på forsinket søvnfasesyndrom hos ungdom fra 16 til 20 år. 60 forsøkspersoner vil bli randomisert i fire forskjellige grupper; melatonin + lysterapi (N=15), melatonin + placebolys (N=15), placebo + lysterapi (N=15) og placebo + placebolys. Dette er en dobbeltblindet behandling og deltakerne får denne behandlingen i 2 uker. Deretter vil de bli re-randomisert i to grupper; full behandling med lysterapi + melatonin (N=30) og ingen behandling (N=30) i 3 måneder ublindet. Etterforskerne vil teste forsøkspersonene forbehandling, etter 2 ukers behandling og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er en døgnrytme-søvnforstyrrelse hvor søvn- og våknerytmen er betydelig forsinket i henhold til miljøkravene. Derfor består symptomene av store problemer med å sovne og problemer med å våkne i tide, og pasienter opplever ofte arbeids- og skolerelaterte funksjonsnedsettelser (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Imidlertid blir riktig diagnose ofte ikke stilt, og behandlingen som tilbys er følgelig ofte utilstrekkelig. DSPS utvikler seg normalt i samspill mellom dysfunksjonelle vaner/atferd og biologisk sårbarhet.

Lysterapi og administrering av eksogent melatonin er de vanligste intervensjonene. Tidsinnstilt sterkt lys har vist seg å effektivt fasefremme rytmen (Rosenthal et al., 1990), men ingen standardiserte retningslinjer for varighet, intensitet eller tidspunkt for lyseksponering er etablert. Etterlevelsen av behandlingen er ofte dårlig fordi den innebærer å strukturere den daglige timeplanen, noe som kan være vanskelig for den aktuelle aldersgruppen. Tilsvarende har administrering av melatonin om kvelden vist seg å fasefremme rytmen (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), men en standardisert tilnærming for dose, varighet og timing mangler .

Det er viktig å etablere effektive behandlingsretningslinjer for forsinket søvnfasesyndrom. Det er behov for store studier på effekten av melatonin og sterkt lysbehandling i randomiserte placebokontrollerte design. I en klinisk studie tar vi sikte på å undersøke effekten av sterkt lys og melatoninbehandling ved å bruke en 4-armet randomisert placebokontrollert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5020
        • University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-25 år gammel
  • bor i Bergensområdet
  • har forsinket søvnfaseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • andre søvnforstyrrelser (dvs. søvnapné eller PLMS)
  • moderat til alvorlig psykiatrisk sykdom
  • bruk av psykofarmakologiske medisiner
  • i psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjon
Kraftig lys 10.000 lux + melatonin 3 mg
Kapsler, 3 mg, en gang hver natt
Andre navn:
  • Nature's One melatonin, av Asman, Inc.
Bright lysterapi 10.000 lux av Miljølys AS
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 3 mg + placebo rødt lys 400 lux
Kapsler, 3 mg, en gang hver natt
Andre navn:
  • Nature's One melatonin, av Asman, Inc.
Rødt lys 400 lux som placebolys
Aktiv komparator: Sterkt lys
Bright light 10.000 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
Bright lysterapi 10.000 lux av Miljølys AS
Kapsler som inneholder 3 mg rismel, en gang hver natt
Placebo komparator: Placebo
Placebo Rødt lys 400 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
Rødt lys 400 lux som placebolys
Kapsler som inneholder 3 mg rismel, en gang hver natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten ved oppgangstid av lysterapi og melatoninbehandling ved bruk av en 4-armet placebokontrollert design. Hovedresultatmål: Søvnlogg, aktigrafi og psykologiske tester.
Tidsramme: 1 dag etter to ukers behandling avsluttes

Søvndagbok, stigetid (når deltakerne reiser seg fra sengen om morgenen, selvrapportering) før og etter en randomisert kontrollert 4-armert behandlingsstudie inkludert en oppfølging 3 måneder senere.

Midnatt er 0000; i resultatmålstabellen er verdien gitt i minutter etter midnatt.

dvs. 530 tilsvarer 08:50 om morgenen.

1 dag etter to ukers behandling avsluttes
For å undersøke effekten på subjektiv søvnighet av lysterapi og melatoninbehandling ved bruk av en 4-armet placebokontrollert design. Hovedresultatmål: Søvnlogg, aktigrafi og psykologiske tester.
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
Subjektiv søvnighet; Karolinska søvnighetsskala (KSS). KSS er en skala der forsøkspersonene vurderer deres samtidige søvnighetsnivå. Skalaen er verbalt forankret med trinn fra 1 ("veldig våken") til 9 ("veldig søvnig, kjempesøvn, innsats for å holde seg våken").
1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
For å undersøke effektiviteten på Sleep Onsel Latency av Bright Light Therapy og melatoninbehandling ved bruk av en 4-armet placebokontrollert design. Hovedresultatmål: Søvnlogg, aktigrafi og psykologiske tester.
Tidsramme: 1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling
Aktigrafi, latens i søvn (SOL). En actigraph er en håndleddsbåret bevegelsessensor som objektivt registrerer motorisk aktivitet. Deltakerne brukte en hendelsesknapp for å markere sengetid og ståtid. Actiwatch er vanntett og deltakerne ble bedt om å ikke ta den av på noe tidspunkt under datainnsamlingsperioden.
1 dag etter avsluttet 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner fra studien er rapportert her. IPD kan hentes på forespørsel til studieforskeren.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere