Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandelingseffecten van melatonine en lichttherapie op het vertraagde slaapfasesyndroom

9 maart 2016 bijgewerkt door: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Vertraagd slaapfasesyndroom bij adolescenten en jonge volwassenen. Slaap, persoonlijkheid, ontwikkelingsgeschiedenis, circadiaans ritme, functioneren overdag en behandeling

In deze studie gaan de onderzoekers de effecten onderzoeken van melatonine en lichttherapie op het vertraagde slaapfasesyndroom bij adolescenten van 16 tot 20 jaar oud. 60 proefpersonen worden gerandomiseerd in vier verschillende groepen; melatonine + lichttherapie (N=15), melatonine + placebo licht (N=15), placebo + lichttherapie (N=15) en placebo + placebo licht. Dit is een dubbelblinde behandeling en de deelnemers krijgen deze behandeling gedurende 2 weken. Daarna worden ze opnieuw gerandomiseerd in twee groepen; volledige behandeling met lichttherapie + melatonine (N=30) en geen behandeling (N=30) gedurende 3 maanden ongeblindeerd. De onderzoekers testen de proefpersonen vóór de behandeling, na de behandeling van 2 weken en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delayed sleep phase syndrome (DSPS) is een circadiane ritme-slaapstoornis waarbij het slaap-waakritme aanzienlijk wordt vertraagd volgens de eisen van de omgeving. De symptomen bestaan ​​dan ook uit grote moeilijkheden om in slaap te vallen en problemen om op tijd wakker te worden en patiënten ervaren vaak werk- en schoolgerelateerde beperkingen (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). De juiste diagnose wordt echter vaak niet gesteld en de geboden behandeling is dan ook vaak ontoereikend. DSPS ontwikkelt zich normaal gesproken in een samenspel tussen disfunctionele gewoonten/gedrag en biologische kwetsbaarheid.

Helderlichttherapie en toediening van exogeen melatonine zijn de meest voorkomende ingrepen. Er is aangetoond dat getimed fel licht het ritme effectief in fasen versnelt (Rosenthal et al., 1990), maar er zijn geen gestandaardiseerde richtlijnen met betrekking tot de duur, intensiteit of timing van blootstelling aan licht vastgesteld. De therapietrouw is vaak slecht omdat het gaat om het structureren van het dagschema, wat moeilijk kan zijn voor de betreffende leeftijdsgroep. Evenzo is aangetoond dat de toediening van melatonine 's avonds het ritme versnelt (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), maar een gestandaardiseerde benadering voor dosis, duur en timing ontbreekt. .

Het is belangrijk om effectieve behandelingsrichtlijnen vast te stellen voor het vertraagde slaapfasesyndroom. Grootschalige studies naar de effecten van melatonine en behandeling met fel licht in gerandomiseerde, placebogecontroleerde ontwerpen zijn nodig. In een klinische studie willen we de werkzaamheid van fel licht en behandeling met melatonine onderzoeken met behulp van een 4-armige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5020
        • University of Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-25 jaar oud
  • woont in de omgeving van Bergen
  • heeft een vertraagde slaapfasestoornis

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • andere slaapstoornissen (d.w.z. slaapapneu of PLMS)
  • matige tot ernstige psychiatrische ziekte
  • gebruik van psychofarmaca
  • bij psychotherapeutische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie
Fel licht 10.000 lux + melatonine 3 mg
Voedingssupplement: Melatonine
Capsules, 3 mg, eenmaal per nacht
Andere namen:
  • Nature's One melatonine, door Asman, Inc.
Ander: Helder licht
Heldere lichttherapie 10.000 lux door Miljølys AS
Actieve vergelijker: Melatonine
Melatonine 3 mg + placebo rood licht 400 lux
Voedingssupplement: Melatonine
Capsules, 3 mg, eenmaal per nacht
Andere namen:
  • Nature's One melatonine, door Asman, Inc.
Ander: Placebo rood licht
Rood licht 400 lux als placebolicht
Actieve vergelijker: Helder licht
Fel licht 10.000 lux + placebocapsule 3 mg rijstmeel
Ander: Helder licht
Heldere lichttherapie 10.000 lux door Miljølys AS
Ander: Placebo-capsule
Capsules met 3 mg rijstmeel, eenmaal per nacht
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Rood licht 400 lux + placebocapsule 3 mg rijstmeel
Ander: Placebo rood licht
Rood licht 400 lux als placebolicht
Ander: Placebo-capsule
Capsules met 3 mg rijstmeel, eenmaal per nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid op de stijgtijd van Bright Light Therapy en behandeling met melatonine te onderzoeken met behulp van een 4-armig Placebo-gecontroleerd ontwerp. Belangrijkste uitkomstmaten: slaaplogboek, actigrafie en psychologische tests.
Tijdsspanne: 1 dag nadat de behandeling van twee weken is geëindigd

Slaapdagboek, tijd om op te staan ​​(wanneer deelnemers 's ochtends uit bed opstaan, zelfrapportage) voor en na een gerandomiseerde gecontroleerde 4-armige behandelingsstudie inclusief een follow-up 3 maanden later.

middernacht is 0000; in de uitkomstmatentabel wordt de waarde gegeven in minuten na middernacht.

d.w.z. 530 is gelijk aan 08:50 in de ochtend.
1 dag nadat de behandeling van twee weken is geëindigd
Onderzoek naar de werkzaamheid op subjectieve slaperigheid van therapie met fel licht en behandeling met melatonine met behulp van een 4-armig placebogecontroleerd ontwerp. Belangrijkste uitkomstmaten: slaaplogboek, actigrafie en psychologische tests.
Tijdsspanne: 1 dag nadat de behandeling van 2 weken was geëindigd
Subjectieve slaperigheid; Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS). De KSS is een schaal waarop de proefpersonen hun gelijktijdige slaperigheidsniveau beoordelen. De schaal is verbaal verankerd met stappen variërend van 1 ("zeer alert") tot 9 ("zeer slaperig, vecht tegen slaap, moeite om wakker te blijven").
1 dag nadat de behandeling van 2 weken was geëindigd
Onderzoek naar de werkzaamheid op slaaponafhankelijke latentie van behandeling met helder licht en melatonine met behulp van een 4-armig placebo-gecontroleerd ontwerp. Belangrijkste uitkomstmaten: slaaplogboek, actigrafie en psychologische tests.
Tijdsspanne: 1 dag nadat de behandeling van 2 weken was geëindigd
Actigrafie, slaapvertraging (SOL). Een actigraph is een bewegingssensor die om de pols wordt gedragen en die motorische activiteit objectief vastlegt. Deelnemers gebruikten een gebeurtenisknop om bedtijd en opstaan ​​te markeren. De actiwatch is waterdicht en de deelnemers kregen de instructie om deze op geen enkel moment tijdens de gegevensverzamelingsperiode af te doen.
1 dag nadat de behandeling van 2 weken was geëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00834886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Publicaties uit de studie worden hier gerapporteerd. IPD kan op verzoek worden opgehaald bij de onderzoeksonderzoeker.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren