- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834886
Randomiseret kontrolleret forsøg på behandlingseffekter af melatonin og lysterapi på forsinket søvnfasesyndrom
Forsinket søvnfasesyndrom hos unge og unge voksne. Søvn, personlighed, udviklingshistorie, døgnrytme, funktion i dagtimerne og behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er en døgnrytme-søvnforstyrrelse, hvor søvn-vågen-rytmen er væsentligt forsinket i henhold til miljøkravene. Symptomerne består derfor af store vanskeligheder med at falde i søvn og problemer med at vågne i tide, og patienter oplever ofte arbejds- og skolerelaterede svækkelser (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Men den korrekte diagnose stilles ofte ikke, og den tilbudte behandling er derfor ofte utilstrækkelig. DSPS udvikler sig normalt i samspil mellem dysfunktionelle vaner/adfærd og biologisk sårbarhed.
Lysbehandling og administration af eksogent melatonin er de mest almindelige indgreb. Tidsbestemt skarpt lys har vist sig effektivt at fasefremme rytmen (Rosenthal et al., 1990), men der er ikke etableret standardiserede retningslinjer vedrørende varighed, intensitet eller timing af lyseksponering. Efterlevelsen af behandlingen er ofte dårlig, fordi den involverer strukturering af den daglige tidsplan, hvilket kan være svært for den relevante aldersgruppe. Tilsvarende har administration af melatonin om aftenen vist sig at fasefremme rytmen (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), men en standardiseret tilgang til dosis, varighed og timing mangler .
Det er vigtigt at etablere effektive behandlingsretningslinjer for forsinket søvnfasesyndrom. Der er behov for store undersøgelser af virkningerne af melatonin og stærkt lys i randomiserede placebokontrollerede designs. I et klinisk forsøg sigter vi mod at undersøge effektiviteten af stærkt lys og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armeret randomiseret placebokontrolleret design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-25 år
- bor i Bergensområdet
- har forsinket søvnfaseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- andre søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø eller PLMS)
- moderat til alvorlig psykiatrisk sygdom
- brug af psykofarmakologisk medicin
- i psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombination
Kraftig lys 10.000 lux + melatonin 3 mg
|
Kapsler, 3 mg, én gang hver nat
Andre navne:
Bright lysterapi 10.000 lux fra Miljølys AS
|
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 3 mg + placebo rødt lys 400 lux
|
Kapsler, 3 mg, én gang hver nat
Andre navne:
Rødt lys 400 lux som placebolys
|
Aktiv komparator: Skarpt lys
Bright light 10.000 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
|
Bright lysterapi 10.000 lux fra Miljølys AS
Kapsler indeholdende 3 mg rismel en gang hver nat
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Rødt lys 400 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
|
Rødt lys 400 lux som placebolys
Kapsler indeholdende 3 mg rismel en gang hver nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at undersøge effektiviteten ved opstigningstid af lysterapi og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armet placebokontrolleret design. Vigtigste resultatmål: Søvnlog, aktigrafi og psykologiske tests.
Tidsramme: 1 dag efter to ugers behandling slutter
|
Søvndagbog, ståtid (når deltagerne rejser sig fra sengen om morgenen, selvrapportering) før og efter et randomiseret kontrolleret 4-armeret behandlingsstudie, inklusive en opfølgning 3 måneder senere. Midnat er 0000; i resultatmålstabellen er værdien angivet i minutter efter midnat. dvs. 530 svarer til 08:50 om morgenen. |
1 dag efter to ugers behandling slutter
|
At undersøge effektiviteten på subjektiv søvnighed af lysterapi og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armet placebokontrolleret design. Vigtigste resultatmål: Søvnlog, aktigrafi og psykologiske tests.
Tidsramme: 1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
|
Subjektiv søvnighed; Karolinska søvnighedsskala (KSS).
KSS er en skala, hvor forsøgspersonerne vurderer deres samtidige søvnighedsniveau.
Skalaen er verbalt forankret med trin fra 1 ("meget årvågen") til 9 ("meget søvnig, kæmpende søvn, indsats for at holde sig vågen").
|
1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
|
For at undersøge effektiviteten på Sleep Onsel Latency af Bright Light Therapy og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armet placebokontrolleret design. Vigtigste resultatmål: Søvnlog, aktigrafi og psykologiske tests.
Tidsramme: 1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
|
Aktigrafi, sleep onset latency (SOL).
En actigraph er en håndledsbåret bevægelsessensor, der objektivt registrerer motorisk aktivitet.
Deltagerne brugte en begivenhedsknap til at markere sengetid og ståtid.
Actiwatchet er vandtæt, og deltagerne blev instrueret i ikke at tage det af på noget tidspunkt under dataindsamlingsperioden.
|
1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Erhvervssygdomme
- Kronobiologiske lidelser
- Syndrom
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00834886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket søvnfasesyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater