Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg på behandlingseffekter af melatonin og lysterapi på forsinket søvnfasesyndrom

9. marts 2016 opdateret af: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Forsinket søvnfasesyndrom hos unge og unge voksne. Søvn, personlighed, udviklingshistorie, døgnrytme, funktion i dagtimerne og behandling

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af melatonin og lysterapi på forsinket søvnfasesyndrom hos unge 16 op til 20 år. 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret i fire forskellige grupper; melatonin + lysterapi (N=15), melatonin + placebolys (N=15), placebo + lysterapi (N=15) og placebo + placebolys. Dette er en dobbeltblindet behandling og deltagerne får denne behandling i 2 uger. Derefter vil de blive re-randomiseret i to grupper; fuld behandling med lysterapi + melatonin (N=30) og ingen behandling (N=30) i 3 måneder ublindet. Efterforskerne vil teste forsøgspersonerne før-behandling, efter 2 ugers behandling og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsinket søvnfasesyndrom (DSPS) er en døgnrytme-søvnforstyrrelse, hvor søvn-vågen-rytmen er væsentligt forsinket i henhold til miljøkravene. Symptomerne består derfor af store vanskeligheder med at falde i søvn og problemer med at vågne i tide, og patienter oplever ofte arbejds- og skolerelaterede svækkelser (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Men den korrekte diagnose stilles ofte ikke, og den tilbudte behandling er derfor ofte utilstrækkelig. DSPS udvikler sig normalt i samspil mellem dysfunktionelle vaner/adfærd og biologisk sårbarhed.

Lysbehandling og administration af eksogent melatonin er de mest almindelige indgreb. Tidsbestemt skarpt lys har vist sig effektivt at fasefremme rytmen (Rosenthal et al., 1990), men der er ikke etableret standardiserede retningslinjer vedrørende varighed, intensitet eller timing af lyseksponering. Efterlevelsen af ​​behandlingen er ofte dårlig, fordi den involverer strukturering af den daglige tidsplan, hvilket kan være svært for den relevante aldersgruppe. Tilsvarende har administration af melatonin om aftenen vist sig at fasefremme rytmen (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), men en standardiseret tilgang til dosis, varighed og timing mangler .

Det er vigtigt at etablere effektive behandlingsretningslinjer for forsinket søvnfasesyndrom. Der er behov for store undersøgelser af virkningerne af melatonin og stærkt lys i randomiserede placebokontrollerede designs. I et klinisk forsøg sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​stærkt lys og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armeret randomiseret placebokontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5020
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-25 år
  • bor i Bergensområdet
  • har forsinket søvnfaseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • andre søvnforstyrrelser (dvs. søvnapnø eller PLMS)
  • moderat til alvorlig psykiatrisk sygdom
  • brug af psykofarmakologisk medicin
  • i psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination
Kraftig lys 10.000 lux + melatonin 3 mg
Kapsler, 3 mg, én gang hver nat
Andre navne:
  • Nature's One melatonin, af Asman, Inc.
Bright lysterapi 10.000 lux fra Miljølys AS
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 3 mg + placebo rødt lys 400 lux
Kapsler, 3 mg, én gang hver nat
Andre navne:
  • Nature's One melatonin, af Asman, Inc.
Rødt lys 400 lux som placebolys
Aktiv komparator: Skarpt lys
Bright light 10.000 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
Bright lysterapi 10.000 lux fra Miljølys AS
Kapsler indeholdende 3 mg rismel en gang hver nat
Placebo komparator: Placebo
Placebo Rødt lys 400 lux + placebo kapsel 3 mg rismel
Rødt lys 400 lux som placebolys
Kapsler indeholdende 3 mg rismel en gang hver nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge effektiviteten ved opstigningstid af lysterapi og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armet placebokontrolleret design. Vigtigste resultatmål: Søvnlog, aktigrafi og psykologiske tests.
Tidsramme: 1 dag efter to ugers behandling slutter

Søvndagbog, ståtid (når deltagerne rejser sig fra sengen om morgenen, selvrapportering) før og efter et randomiseret kontrolleret 4-armeret behandlingsstudie, inklusive en opfølgning 3 måneder senere.

Midnat er 0000; i resultatmålstabellen er værdien angivet i minutter efter midnat.

dvs. 530 svarer til 08:50 om morgenen.

1 dag efter to ugers behandling slutter
At undersøge effektiviteten på subjektiv søvnighed af lysterapi og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armet placebokontrolleret design. Vigtigste resultatmål: Søvnlog, aktigrafi og psykologiske tests.
Tidsramme: 1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
Subjektiv søvnighed; Karolinska søvnighedsskala (KSS). KSS er en skala, hvor forsøgspersonerne vurderer deres samtidige søvnighedsniveau. Skalaen er verbalt forankret med trin fra 1 ("meget årvågen") til 9 ("meget søvnig, kæmpende søvn, indsats for at holde sig vågen").
1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
For at undersøge effektiviteten på Sleep Onsel Latency af Bright Light Therapy og melatoninbehandling ved hjælp af et 4-armet placebokontrolleret design. Vigtigste resultatmål: Søvnlog, aktigrafi og psykologiske tests.
Tidsramme: 1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet
Aktigrafi, sleep onset latency (SOL). En actigraph er en håndledsbåret bevægelsessensor, der objektivt registrerer motorisk aktivitet. Deltagerne brugte en begivenhedsknap til at markere sengetid og ståtid. Actiwatchet er vandtæt, og deltagerne blev instrueret i ikke at tage det af på noget tidspunkt under dataindsamlingsperioden.
1 dag efter 2 ugers behandling afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Publikationer fra undersøgelsen rapporteres her. IPD kan hentes efter anmodning til undersøgelsens investigator.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket søvnfasesyndrom

Kliniske forsøg med Melatonin

3
Abonner