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Randomisierte kontrollierte Studie zu den Behandlungseffekten von Melatonin und Lichttherapie auf das verzögerte Schlafphasensyndrom

9. März 2016 aktualisiert von: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Verzögertes Schlafphasensyndrom bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Schlaf, Persönlichkeit, Entwicklungsgeschichte, zirkadianer Rhythmus, Tagesfunktion und Behandlung

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Melatonin und Lichttherapie auf das verzögerte Schlafphasensyndrom bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 20 Jahren untersuchen. 60 Probanden werden in vier verschiedene Gruppen randomisiert; Melatonin + Lichttherapie (N=15), Melatonin + Placebo-Licht (N=15), Placebo + Lichttherapie (N=15) und Placebo + Placebo-Licht. Dies ist eine doppelblinde Behandlung und die Teilnehmer erhalten diese Behandlung für 2 Wochen. Dann werden sie erneut in zwei Gruppen randomisiert; vollständige Behandlung mit Lichttherapie + Melatonin (N=30) und keine Behandlung (N=30) für 3 Monate unverblindet. Die Ermittler testen die Probanden vor der Behandlung, nach der 2-wöchigen Behandlung und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das verzögerte Schlafphasensyndrom (DSPS) ist eine zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung, bei der der Schlaf-Wach-Rhythmus entsprechend den Umweltanforderungen erheblich verzögert ist. Daher bestehen die Symptome in großen Einschlafschwierigkeiten und Problemen beim rechtzeitigen Aufwachen, und die Patienten leiden häufig unter arbeits- und schulbedingten Beeinträchtigungen (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding Manual, 2005). Eine korrekte Diagnose wird jedoch oft nicht gestellt und die angebotene Behandlung ist dementsprechend oft unzureichend. DSPS entwickelt sich normalerweise im Zusammenspiel zwischen dysfunktionalen Gewohnheiten/Verhalten und biologischer Vulnerabilität.

Die Lichttherapie und die Gabe von exogenem Melatonin sind die häufigsten Eingriffe. Es hat sich gezeigt, dass zeitgesteuertes helles Licht den Rhythmus effektiv vorrückt (Rosenthal et al., 1990), aber es wurden keine standardisierten Richtlinien bezüglich der Dauer, Intensität oder des Zeitpunkts der Lichteinwirkung aufgestellt. Die Therapietreue ist oft schlecht, da es um eine Strukturierung des Tagesablaufs geht, die für die entsprechende Altersgruppe schwierig sein kann. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Melatonin am Abend den Rhythmus phasenweise vorantreibt (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich & Zee, 2005), aber ein standardisierter Ansatz für Dosis, Dauer und Zeitpunkt fehlt .

Es ist wichtig, wirksame Behandlungsrichtlinien für das verzögerte Schlafphasensyndrom aufzustellen. Groß angelegte Studien zu den Wirkungen von Melatonin und Behandlung mit hellem Licht in randomisierten placebokontrollierten Designs sind erforderlich. In einer klinischen Studie wollen wir die Wirksamkeit von hellem Licht und Melatonin-Behandlung unter Verwendung eines 4-armigen, randomisierten, placebokontrollierten Designs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-25 Jahre alt
  • lebt in der Gegend von Bergen
  • hat eine verzögerte Schlafphasenstörung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • andere Schlafstörungen (z. Schlafapnoe oder PLMS)
  • mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung
  • Anwendung von Psychopharmaka
  • in psychotherapeutischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination
Helles Licht 10.000 Lux + Melatonin 3 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Kapseln, 3 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nature´s One Melatonin, von Asman, Inc.
Sonstiges: Helles Licht
Helle Lichttherapie 10.000 Lux von Miljølys AS
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin 3 mg + Placebo Rotlicht 400 Lux
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Kapseln, 3 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Nature´s One Melatonin, von Asman, Inc.
Sonstiges: Placebo-Rotlicht
Rotlicht 400 Lux als Placebolicht
Aktiver Komparator: Helles Licht
Helles Licht 10.000 Lux + Placebokapsel 3 mg Reismehl
Sonstiges: Helles Licht
Helle Lichttherapie 10.000 Lux von Miljølys AS
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Kapseln mit 3 mg Reismehl, einmal pro Nacht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Rotlicht 400 Lux + Placebokapsel 3 mg Reismehl
Sonstiges: Placebo-Rotlicht
Rotlicht 400 Lux als Placebolicht
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Kapseln mit 3 mg Reismehl, einmal pro Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit hellem Licht und einer Behandlung mit Melatonin auf die Anstiegszeit unter Verwendung eines 4-armigen Placebo-kontrollierten Designs. Hauptergebnismessungen: Schlafprotokoll, Aktigraphie und psychologische Tests.
Zeitfenster: 1 Tag nach Ende der zweiwöchigen Behandlung

Schlaftagebuch, Aufstehzeit (wenn die Teilnehmer morgens aus dem Bett aufstehen, Selbstbericht) vor und nach einer randomisierten kontrollierten 4-Arm-Behandlungsstudie einschließlich einer Nachuntersuchung 3 Monate später.

Mitternacht ist 0000; in der Ergebnismesstabelle wird der Wert in Minuten nach Mitternacht angegeben.

d.h. 530 entspricht 08:50 Uhr morgens.
1 Tag nach Ende der zweiwöchigen Behandlung
Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit hellem Licht und einer Melatoninbehandlung bei subjektiver Schläfrigkeit unter Verwendung eines 4-armigen Placebo-kontrollierten Designs. Hauptergebnismessungen: Schlafprotokoll, Aktigraphie und psychologische Tests.
Zeitfenster: 1 Tag nach Ende der 2-wöchigen Behandlung
Subjektive Schläfrigkeit; Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS). Der KSS ist eine Skala, in der die Probanden ihr gleichzeitiges Schläfrigkeitsniveau bewerten. Die Skala ist verbal mit Stufen verankert, die von 1 („sehr wach“) bis 9 („sehr schläfrig, gegen Schlaf kämpfend, Anstrengung, wach zu bleiben“) reichen.
1 Tag nach Ende der 2-wöchigen Behandlung
Untersuchung der Wirksamkeit von Lichttherapie und Melatoninbehandlung auf die Schlaf-Onsel-Latenz unter Verwendung eines 4-armigen placebokontrollierten Designs. Hauptergebnismessungen: Schlafprotokoll, Aktigraphie und psychologische Tests.
Zeitfenster: 1 Tag nach Ende der 2-wöchigen Behandlung
Aktigraphie, Einschlaflatenz (SOL). Ein Aktigraph ist ein am Handgelenk getragener Bewegungssensor, der die motorische Aktivität objektiv aufzeichnet. Die Teilnehmer verwendeten eine Ereignistaste, um die Schlafenszeit und die Aufstehzeit zu markieren. Die Actiwatch ist wasserdicht und die Teilnehmer wurden angewiesen, sie während der Datenerhebung zu keinem Zeitpunkt abzunehmen.
1 Tag nach Ende der 2-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00834886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen aus der Studie werden hier gemeldet. IPD kann auf Anfrage beim Prüfarzt der Studie abgerufen werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögertes Schlafphasensyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich

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