Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące wpływu leczenia melatoniną i terapią światłem na zespół opóźnionej fazy snu

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Zespół opóźnionej fazy snu u młodzieży i młodych dorosłych. Sen, osobowość, historia rozwoju, rytm okołodobowy, funkcjonowanie w ciągu dnia i leczenie

W tym badaniu badacze zbadają wpływ melatoniny i terapii światłem na zespół opóźnionej fazy snu u nastolatków w wieku od 16 do 20 lat. 60 osób zostanie losowo przydzielonych do czterech różnych grup; melatonina + światłoterapia (N=15), melatonina + placebo światło (N=15), placebo + światłoterapia (N=15) i placebo + placebo światło. Jest to podwójnie ślepa kuracja, a uczestnicy będą ją otrzymywać przez 2 tygodnie. Następnie zostaną ponownie losowo podzieleni na dwie grupy; pełne leczenie z terapią światłem + melatoniną (N=30) i brak leczenia (N=30) przez 3 miesiące bez zaślepienia. Badacze przetestują pacjentów przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół opóźnionej fazy snu (DSPS) to zaburzenie rytmu okołodobowego snu, w którym rytm snu i czuwania jest znacznie opóźniony w zależności od wymagań środowiskowych. Stąd objawy obejmują duże trudności z zasypianiem i problemy z przebudzeniem w odpowiednim czasie, a pacjenci często doświadczają upośledzeń związanych z pracą i szkołą (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Często jednak nie stawia się prawidłowej diagnozy, a proponowane leczenie jest często niewystarczające. DSPS zwykle rozwija się w wyniku interakcji między dysfunkcyjnymi nawykami/zachowaniami a biologiczną wrażliwością.

Terapia jasnym światłem i podawanie egzogennej melatoniny to najczęstsze interwencje. Wykazano, że jasne światło w określonym czasie skutecznie przyspiesza fazę rytmu (Rosenthal i in., 1990), ale nie ustalono standardowych wytycznych dotyczących czasu trwania, intensywności lub czasu ekspozycji na światło. Zgodność z leczeniem jest często słaba, ponieważ wymaga ustrukturyzowania harmonogramu dnia, co może być trudne dla odpowiedniej grupy wiekowej. Podobnie wykazano, że podawanie melatoniny wieczorem przyspiesza fazę rytmu (Lewy i in., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich i Zee, 2005), ale brakuje ustandaryzowanego podejścia do dawki, czasu trwania i czasu .

Ważne jest ustalenie skutecznych wytycznych dotyczących leczenia zespołu opóźnionej fazy snu. Potrzebne są badania na dużą skalę dotyczące wpływu melatoniny i leczenia jasnym światłem w randomizowanych projektach kontrolowanych placebo. W badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie skuteczności leczenia jasnym światłem i melatoniną przy użyciu 4-ramiennego randomizowanego projektu kontrolowanego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5020
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-25 lat
  • mieszka w okolicach Bergen
  • ma opóźnioną fazę snu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • inne zaburzenia snu (np. bezdech senny lub PLMS)
  • umiarkowana do ciężkiej choroba psychiczna
  • stosowanie leków psychofarmakologicznych
  • w leczeniu psychoterapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połączenie
Jasne światło 10.000 luksów + melatonina 3 mg
Suplement diety: Melatonina
Kapsułki, 3 mg, raz na noc
Inne nazwy:
  • Nature's One melatonina, przez Asman, Inc.
Inny: Jasne światło
Terapia jasnym światłem 10.000 luksów firmy Miljølys AS
Aktywny komparator: Melatonina
Melatonina 3 mg + placebo czerwone światło 400 luksów
Suplement diety: Melatonina
Kapsułki, 3 mg, raz na noc
Inne nazwy:
  • Nature's One melatonina, przez Asman, Inc.
Inny: Czerwone światło placebo
Czerwone światło 400 luksów jako światło placebo
Aktywny komparator: Jasne światło
Jasne światło 10.000 luksów + kapsułka placebo 3 mg mąki ryżowej
Inny: Jasne światło
Terapia jasnym światłem 10.000 luksów firmy Miljølys AS
Inny: Kapsułka placebo
Kapsułki zawierające 3 mg mąki ryżowej, raz na noc
Komparator placebo: Placebo
Placebo Czerwone światło 400 luksów + kapsułka placebo 3 mg mąki ryżowej
Inny: Czerwone światło placebo
Czerwone światło 400 luksów jako światło placebo
Inny: Kapsułka placebo
Kapsułki zawierające 3 mg mąki ryżowej, raz na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności czasu narastania terapii jasnym światłem i leczenia melatoniną przy użyciu 4-ramiennego projektu kontrolowanego placebo. Główne pomiary wyników: dziennik snu, aktygrafia i testy psychologiczne.
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu dwutygodniowej kuracji

Dziennik snu, czas wstania (kiedy uczestnicy wstają rano z łóżka, samoopis) przed i po randomizowanym, kontrolowanym, 4-ramiennym badaniu terapeutycznym obejmującym obserwację 3 miesiące później.

północ to 0000; w tabeli miar wyników wartość podana jest w minutach po północy.

tj. 530 równa się 08:50 rano.
1 dzień po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
Zbadanie skuteczności na subiektywną senność terapii jasnym światłem i leczenia melatoniną przy użyciu 4-ramiennego projektu kontrolowanego placebo. Główne pomiary wyników: dziennik snu, aktygrafia i testy psychologiczne.
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu 2-tygodniowej kuracji
Subiektywna senność; Skala senności Karolińskiej (KSS). KSS jest skalą, w której osoby badane oceniają poziom towarzyszącej im senności. Skala jest zakotwiczona werbalnie z krokami od 1 („bardzo czujny”) do 9 („bardzo senny, walczący ze snem, starania, aby nie zasnąć”).
1 dzień po zakończeniu 2-tygodniowej kuracji
Zbadanie skuteczności terapii jasnym światłem i leczenia melatoniną w opóźnieniu snu Onsel przy użyciu 4-ramiennego projektu kontrolowanego placebo. Główne pomiary wyników: dziennik snu, aktygrafia i testy psychologiczne.
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu 2-tygodniowej kuracji
Aktygrafia, opóźnienie zasypiania (SOL). Actigraph to noszony na nadgarstku czujnik ruchu, który obiektywnie rejestruje aktywność ruchową. Uczestnicy używali przycisku wydarzenia, aby oznaczyć czas spania i czas wstania. Actiwatch jest wodoodporny, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie zdejmować go w żadnym momencie podczas zbierania danych.
1 dzień po zakończeniu 2-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00834886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Publikacje z badania są zgłaszane tutaj. IPD można odzyskać na prośbę badacza.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj