Ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos del tratamiento de la melatonina y la fototerapia en el síndrome de la fase de sueño retrasada
Síndrome de Retraso de la Fase del Sueño en Adolescentes y Adultos Jóvenes. Sueño, personalidad, historial de desarrollo, ritmo circadiano, funcionamiento y tratamiento durante el día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de la fase de sueño retrasada (DSPS) es un trastorno del sueño del ritmo circadiano en el que el ritmo de sueño-vigilia se retrasa significativamente de acuerdo con las demandas ambientales. Por lo tanto, los síntomas consisten en grandes dificultades para conciliar el sueño y problemas para despertarse a tiempo y los pacientes a menudo experimentan impedimentos relacionados con el trabajo y la escuela (La Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño: manual de diagnóstico y codificación, 2005). Sin embargo, a menudo no se realiza un diagnóstico correcto y, en consecuencia, el tratamiento ofrecido suele ser inadecuado. El DSPS normalmente se desarrolla en la interacción entre hábitos/comportamientos disfuncionales y vulnerabilidad biológica.
La terapia de luz brillante y la administración de melatonina exógena comprenden las intervenciones más comunes. Se ha demostrado que la luz brillante sincronizada hace avanzar de forma efectiva el ritmo (Rosenthal et al., 1990), pero no se han establecido pautas estandarizadas con respecto a la duración, la intensidad o el momento de la exposición a la luz. El cumplimiento del tratamiento a menudo es deficiente porque implica estructurar el horario diario, lo que puede ser difícil para el grupo de edad en cuestión. De manera similar, se ha demostrado que la administración de melatonina por la noche acelera el ritmo (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich y Zee, 2005), pero falta un enfoque estandarizado para la dosis, la duración y el momento. .
Es importante establecer pautas de tratamiento efectivas para el síndrome de la fase de sueño retrasada. Se necesitan estudios a gran escala sobre los efectos de la melatonina y el tratamiento con luz brillante en diseños aleatorios controlados con placebo. En un ensayo clínico, nuestro objetivo es investigar la eficacia del tratamiento con luz brillante y melatonina utilizando un diseño controlado con placebo aleatorio de 4 brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-25 años
- vive en el área de Bergen
- tiene el trastorno de la fase de sueño retrasada
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- otros trastornos del sueño (es decir, apnea del sueño o PLMS)
- enfermedad psiquiátrica moderada a grave
- uso de medicamentos psicofarmacológicos
- en tratamiento psicoterapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinación
Luz brillante 10.000 lux + melatonina 3 mg
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Cápsulas, 3 mg, una vez cada noche
Otros nombres:
Terapia de luz brillante 10.000 lux de Miljølys AS
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Comparador activo: Melatonina
Melatonina 3 mg + placebo luz roja 400 lux
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Cápsulas, 3 mg, una vez cada noche
Otros nombres:
Luz roja 400 lux como luz placebo
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Comparador activo: Luz brillante
Luz brillante 10.000 lux + cápsula placebo 3 mg harina de arroz
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Terapia de luz brillante 10.000 lux de Miljølys AS
Cápsulas que contienen 3 mg de harina de arroz, una vez cada noche
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Red light 400 lux + cápsula placebo 3 mg harina de arroz
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Luz roja 400 lux como luz placebo
Cápsulas que contienen 3 mg de harina de arroz, una vez cada noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la eficacia en el tiempo de aumento de la terapia de luz brillante y el tratamiento con melatonina utilizando un diseño controlado con placebo de 4 brazos. Principales Medidas de Resultado: Registro de Sueño, Actigrafía y Pruebas Psicológicas.
Periodo de tiempo: 1 día después de que termine el tratamiento de dos semanas
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Diario de sueño, hora de levantarse (cuando los participantes se levantan de la cama por la mañana, autoinforme) antes y después de un estudio de tratamiento aleatorio controlado de 4 brazos que incluye un seguimiento 3 meses después. La medianoche es 0000; en la tabla de medidas de resultado, el valor se da en minutos después de la medianoche. es decir, 530 es igual a las 08:50 de la mañana. |
1 día después de que termine el tratamiento de dos semanas
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Para investigar la eficacia sobre la somnolencia subjetiva de la terapia de luz brillante y el tratamiento con melatonina utilizando un diseño controlado con placebo de 4 brazos. Principales Medidas de Resultado: Registro de Sueño, Actigrafía y Pruebas Psicológicas.
Periodo de tiempo: 1 día después de finalizar el tratamiento de 2 semanas
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Somnolencia subjetiva; Escala de somnolencia de Karolinska (KSS).
El KSS es una escala en la que los sujetos califican su nivel de somnolencia concurrente.
La escala está anclada verbalmente con pasos que van desde 1 ("muy alerta") hasta 9 ("mucho sueño, lucha contra el sueño, esfuerzo por mantenerse despierto").
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1 día después de finalizar el tratamiento de 2 semanas
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Para investigar la eficacia de la terapia de luz brillante y el tratamiento con melatonina en la latencia de inicio del sueño mediante un diseño controlado con placebo de 4 brazos. Principales Medidas de Resultado: Registro de Sueño, Actigrafía y Pruebas Psicológicas.
Periodo de tiempo: 1 día después de finalizar el tratamiento de 2 semanas
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Actigrafía, latencia de inicio del sueño (SOL).
Un actígrafo es un sensor de movimiento que se lleva en la muñeca y registra objetivamente la actividad motora.
Los participantes usaron un botón de evento para marcar la hora de acostarse y levantarse.
El actiwatch es resistente al agua y se indicó a los participantes que no se lo quitaran en ningún momento durante el período de recopilación de datos.
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1 día después de finalizar el tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Síndrome
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 00834886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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