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Ensaio controlado randomizado sobre os efeitos do tratamento da melatonina e terapia de luz na síndrome da fase atrasada do sono

9 de março de 2016 atualizado por: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Síndrome da Fase do Sono Atrasada em Adolescentes e Adultos Jovens. Sono, Personalidade, História do Desenvolvimento, Ritmo Circadiano, Funcionamento Diurno e Tratamento

Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos da melatonina e da fototerapia na síndrome da fase atrasada do sono em adolescentes de 16 a 20 anos de idade. 60 indivíduos serão randomizados em quatro grupos diferentes; melatonina + fototerapia (N=15), melatonina + placebo luz (N=15), placebo + fototerapia (N=15) e placebo + placebo luz. Este é um tratamento duplo-cego e os participantes receberão este tratamento por 2 semanas. Em seguida, eles serão randomizados novamente em dois grupos; tratamento completo com fototerapia + melatonina (N=30) e nenhum tratamento (N=30) por 3 meses não cegos. Os investigadores testarão os sujeitos antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento e após 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da fase atrasada do sono (DSPS) é um distúrbio do sono do ritmo circadiano em que o ritmo sono-vigília é significativamente atrasado de acordo com as demandas ambientais. Portanto, os sintomas consistem em grandes dificuldades para adormecer e problemas para acordar no devido tempo e os pacientes frequentemente apresentam deficiências relacionadas ao trabalho e à escola (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono: Manual de Diagnóstico e Codificação, 2005). No entanto, o diagnóstico correto muitas vezes não é feito e o tratamento oferecido é, portanto, muitas vezes inadequado. O DSPS normalmente se desenvolve em interação entre hábitos/comportamentos disfuncionais e vulnerabilidade biológica.

A terapia com luz brilhante e a administração de melatonina exógena compreendem as intervenções mais comuns. Foi demonstrado que a luz brilhante cronometrada avança efetivamente o ritmo (Rosenthal et al., 1990), mas nenhuma diretriz padronizada sobre a duração, intensidade ou tempo de exposição à luz foi estabelecida. A adesão ao tratamento costuma ser ruim porque envolve a estruturação da programação diária, o que pode ser difícil para a faixa etária em questão. Da mesma forma, a administração de melatonina à noite demonstrou avançar o ritmo (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich e Zee, 2005), mas falta uma abordagem padronizada para dose, duração e tempo .

É importante estabelecer diretrizes de tratamento eficazes para a síndrome da fase atrasada do sono. São necessários estudos em larga escala sobre os efeitos da melatonina e do tratamento com luz brilhante em projetos randomizados controlados por placebo. Em um ensaio clínico, pretendemos investigar a eficácia do tratamento com luz brilhante e melatonina usando um projeto controlado por placebo randomizado de 4 braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5020
        • University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-25 anos
  • vive na área de Bergen
  • tem Transtorno da Fase do Sono Atrasada

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • outros distúrbios do sono (ou seja, apnéia do sono ou PLMS)
  • doença psiquiátrica moderada a grave
  • uso de medicamentos psicofarmacológicos
  • em tratamento psicoterapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Combinação
Luz brilhante 10.000 lux + melatonina 3 mg
Cápsulas, 3 mg, uma vez todas as noites
Outros nomes:
  • Nature's One melatonina, da Asman, Inc.
Terapia de luz brilhante 10.000 lux por Miljølys AS
Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina 3 mg + placebo luz vermelha 400 lux
Cápsulas, 3 mg, uma vez todas as noites
Outros nomes:
  • Nature's One melatonina, da Asman, Inc.
Luz vermelha 400 lux como luz placebo
Comparador Ativo: Luz brilhante
Luz brilhante 10.000 lux + cápsula de placebo 3 mg de farinha de arroz
Terapia de luz brilhante 10.000 lux por Miljølys AS
Cápsulas contendo 3 mg de farinha de arroz, uma vez todas as noites
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Red light 400 lux + placebo cápsula 3 mg de farinha de arroz
Luz vermelha 400 lux como luz placebo
Cápsulas contendo 3 mg de farinha de arroz, uma vez todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a eficácia no tempo de aumento da terapia com luz brilhante e tratamento com melatonina usando um projeto controlado por placebo de 4 braços. Principais medidas de resultado: registro do sono, actigrafia e testes psicológicos.
Prazo: 1 dia após o término do tratamento de duas semanas

Diário do sono, hora de acordar (quando os participantes se levantam da cama pela manhã, auto-relato) antes e depois de um estudo de tratamento controlado randomizado de 4 braços, incluindo um acompanhamento de 3 meses depois.

Meia-noite é 0000; na tabela de medidas de resultado, o valor é dado em minutos após a meia-noite.

ou seja, 530 é igual a 08:50 da manhã.

1 dia após o término do tratamento de duas semanas
Investigar a eficácia na sonolência subjetiva da terapia com luz brilhante e tratamento com melatonina usando um projeto controlado por placebo de 4 braços. Principais medidas de resultado: registro do sono, actigrafia e testes psicológicos.
Prazo: 1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
Sonolência subjetiva; Escala de sonolência de Karolinska (KSS). O KSS é uma escala na qual os sujeitos avaliam seu nível de sonolência concomitante. A escala é ancorada verbalmente com etapas que variam de 1 ("muito alerta") a 9 ("muito sonolento, lutando contra o sono, esforço para se manter acordado").
1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
Investigar a eficácia na latência onsel do sono da terapia com luz brilhante e tratamento com melatonina usando um projeto controlado por placebo de 4 braços. Principais medidas de resultado: registro do sono, actigrafia e testes psicológicos.
Prazo: 1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
Actigrafia, latência de início do sono (SOL). Um actígrafo é um sensor de movimento usado no pulso que registra objetivamente a atividade motora. Os participantes usaram um botão de evento para marcar a hora de dormir e a hora de acordar. O actiwatch é à prova d'água e os participantes foram instruídos a não retirá-lo em nenhum momento durante o período de coleta de dados.
1 dia após o término do tratamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicações do estudo são relatadas aqui. O IPD pode ser recuperado mediante solicitação ao investigador do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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