- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00834886
Ensaio controlado randomizado sobre os efeitos do tratamento da melatonina e terapia de luz na síndrome da fase atrasada do sono
Síndrome da Fase do Sono Atrasada em Adolescentes e Adultos Jovens. Sono, Personalidade, História do Desenvolvimento, Ritmo Circadiano, Funcionamento Diurno e Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fase atrasada do sono (DSPS) é um distúrbio do sono do ritmo circadiano em que o ritmo sono-vigília é significativamente atrasado de acordo com as demandas ambientais. Portanto, os sintomas consistem em grandes dificuldades para adormecer e problemas para acordar no devido tempo e os pacientes frequentemente apresentam deficiências relacionadas ao trabalho e à escola (Classificação Internacional de Distúrbios do Sono: Manual de Diagnóstico e Codificação, 2005). No entanto, o diagnóstico correto muitas vezes não é feito e o tratamento oferecido é, portanto, muitas vezes inadequado. O DSPS normalmente se desenvolve em interação entre hábitos/comportamentos disfuncionais e vulnerabilidade biológica.
A terapia com luz brilhante e a administração de melatonina exógena compreendem as intervenções mais comuns. Foi demonstrado que a luz brilhante cronometrada avança efetivamente o ritmo (Rosenthal et al., 1990), mas nenhuma diretriz padronizada sobre a duração, intensidade ou tempo de exposição à luz foi estabelecida. A adesão ao tratamento costuma ser ruim porque envolve a estruturação da programação diária, o que pode ser difícil para a faixa etária em questão. Da mesma forma, a administração de melatonina à noite demonstrou avançar o ritmo (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich e Zee, 2005), mas falta uma abordagem padronizada para dose, duração e tempo .
É importante estabelecer diretrizes de tratamento eficazes para a síndrome da fase atrasada do sono. São necessários estudos em larga escala sobre os efeitos da melatonina e do tratamento com luz brilhante em projetos randomizados controlados por placebo. Em um ensaio clínico, pretendemos investigar a eficácia do tratamento com luz brilhante e melatonina usando um projeto controlado por placebo randomizado de 4 braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bergen, Noruega, 5020
- University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-25 anos
- vive na área de Bergen
- tem Transtorno da Fase do Sono Atrasada
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- outros distúrbios do sono (ou seja, apnéia do sono ou PLMS)
- doença psiquiátrica moderada a grave
- uso de medicamentos psicofarmacológicos
- em tratamento psicoterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Combinação
Luz brilhante 10.000 lux + melatonina 3 mg
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Cápsulas, 3 mg, uma vez todas as noites
Outros nomes:
Terapia de luz brilhante 10.000 lux por Miljølys AS
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Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina 3 mg + placebo luz vermelha 400 lux
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Cápsulas, 3 mg, uma vez todas as noites
Outros nomes:
Luz vermelha 400 lux como luz placebo
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Comparador Ativo: Luz brilhante
Luz brilhante 10.000 lux + cápsula de placebo 3 mg de farinha de arroz
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Terapia de luz brilhante 10.000 lux por Miljølys AS
Cápsulas contendo 3 mg de farinha de arroz, uma vez todas as noites
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Red light 400 lux + placebo cápsula 3 mg de farinha de arroz
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Luz vermelha 400 lux como luz placebo
Cápsulas contendo 3 mg de farinha de arroz, uma vez todas as noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a eficácia no tempo de aumento da terapia com luz brilhante e tratamento com melatonina usando um projeto controlado por placebo de 4 braços. Principais medidas de resultado: registro do sono, actigrafia e testes psicológicos.
Prazo: 1 dia após o término do tratamento de duas semanas
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Diário do sono, hora de acordar (quando os participantes se levantam da cama pela manhã, auto-relato) antes e depois de um estudo de tratamento controlado randomizado de 4 braços, incluindo um acompanhamento de 3 meses depois. Meia-noite é 0000; na tabela de medidas de resultado, o valor é dado em minutos após a meia-noite. ou seja, 530 é igual a 08:50 da manhã. |
1 dia após o término do tratamento de duas semanas
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Investigar a eficácia na sonolência subjetiva da terapia com luz brilhante e tratamento com melatonina usando um projeto controlado por placebo de 4 braços. Principais medidas de resultado: registro do sono, actigrafia e testes psicológicos.
Prazo: 1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
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Sonolência subjetiva; Escala de sonolência de Karolinska (KSS).
O KSS é uma escala na qual os sujeitos avaliam seu nível de sonolência concomitante.
A escala é ancorada verbalmente com etapas que variam de 1 ("muito alerta") a 9 ("muito sonolento, lutando contra o sono, esforço para se manter acordado").
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1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
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Investigar a eficácia na latência onsel do sono da terapia com luz brilhante e tratamento com melatonina usando um projeto controlado por placebo de 4 braços. Principais medidas de resultado: registro do sono, actigrafia e testes psicológicos.
Prazo: 1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
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Actigrafia, latência de início do sono (SOL).
Um actígrafo é um sensor de movimento usado no pulso que registra objetivamente a atividade motora.
Os participantes usaram um botão de evento para marcar a hora de dormir e a hora de acordar.
O actiwatch é à prova d'água e os participantes foram instruídos a não retirá-lo em nenhum momento durante o período de coleta de dados.
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1 dia após o término do tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Síndrome
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 00834886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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