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褪黑激素和光疗对延迟睡眠时相综合征治疗效果的随机对照试验

2016年3月9日 更新者:Bjorn Bjorvatn、University of Bergen

青少年和年轻人的延迟睡眠期综合症。睡眠、性格、发育史、昼夜节律、日间功能和治疗

在这项研究中,研究人员将研究褪黑激素和光照疗法对 16 至 20 岁青少年睡眠时相延迟综合征的影响。 60 名受试者将被随机分为四个不同的组;褪黑激素 + 光疗 (N=15)、褪黑激素 + 安慰剂光疗 (N=15)、安慰剂 + 光疗 (N=15) 和安慰剂 + 安慰剂光疗。 这是一种双盲治疗,参与者将接受这种治疗 2 周。 然后他们将被重新随机分为两组;光疗 + 褪黑激素的全面治疗 (N=30) 和不治疗 (N=30) 3 个月不设盲。 研究人员将在治疗前、治疗 2 周后和 3 个月后对受试者进行测试。

研究概览

详细说明

延迟睡眠阶段综合征 (DSPS) 是一种昼夜节律睡眠障碍,其中睡眠-觉醒节律根据环境需求显着延迟。 因此,症状包括入睡困难和及时觉醒问题,患者经常会遇到工作和学校相关的障碍(国际睡眠障碍分类:诊断和编码手册,2005 年)。 然而,往往不能做出正确的诊断,因此所提供的治疗往往是不充分的。 DSPS 通常在功能失调的习惯/行为和生物脆弱性之间的相互作用中发展。

亮光疗法和外源性褪黑激素的给药是最常见的干预措施。 定时强光已被证明可以有效地使节律提前相位(Rosenthal 等人,1990),但尚未建立关于光照持续时间、强度或时间的标准化指南。 对治疗的依从性通常很差,因为它涉及构建每日时间表,这对相关年龄组来说可能很难。 同样,晚上服用褪黑激素已被证明可以使节律提前(Lewy 等人,1998 年;Mundey、Benloucif、Harsanyi、Dubocovich 和 Zee,2005 年),但缺乏剂量、持续时间和时间的标准化方法.

建立有效的睡眠时相延迟综合征治疗指南非常重要。 需要在随机安慰剂对照设计中对褪黑激素和强光治疗的影响进行大规模研究。 在一项临床试验中,我们旨在使用 4 组随机安慰剂对照设计来研究强光和褪黑激素治疗的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5020
        • University of Bergen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16-25岁
  • 住在卑尔根地区
  • 有延迟睡眠阶段障碍

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 其他睡眠障碍(即 睡眠呼吸暂停或 PLMS)
  • 中重度精神疾病
  • 使用精神药物
  • 在心理治疗中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组合
强光 10.000 勒克斯 + 褪黑激素 3 毫克
胶囊,3 毫克,每晚一次
其他名称:
  • Nature's One 褪黑激素,Asman, Inc.
Miljølys AS 的 10.000 勒克斯亮光疗法
有源比较器:褪黑素
褪黑激素 3 毫克 + 安慰剂 红光 400 勒克斯
胶囊,3 毫克,每晚一次
其他名称:
  • Nature's One 褪黑激素,Asman, Inc.
红光 400 lux 作为安慰剂光
有源比较器:明亮的光线
强光 10.000 勒克斯 + 安慰剂胶囊 3 毫克米粉
Miljølys AS 的 10.000 勒克斯亮光疗法
含 3 毫克米粉的胶囊,每晚一次
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 红光 400 勒克斯 + 安慰剂胶囊 3 毫克米粉
红光 400 lux 作为安慰剂光
含 3 毫克米粉的胶囊,每晚一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 4 组安慰剂对照设计研究亮光疗法和褪黑激素治疗对上升时间的疗效。主要结果测量:睡眠日志、活动记录和心理测试。
大体时间:两周治疗结束后 1 天

睡眠日记、起床时间(当参与者早上起床时,自我报告)在随机对照 4 武装治疗研究之前和之后,包括 3 个月后的随访。

午夜为 0000;在结果测量表中,值以午夜后的分钟数给出。

即 530 等于早上 08:50。

两周治疗结束后 1 天
使用 4 组安慰剂对照设计研究亮光疗法和褪黑激素治疗对主观嗜睡的疗效。主要结果测量:睡眠日志、活动记录和心理测试。
大体时间:2周治疗结束后1天
主观嗜睡;卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)。 KSS 是一个量表,其中受试者对他们同时发生的嗜睡程度进行评分。 该量表以从 1(“非常警觉”)到 9(“非常困倦,与睡眠作斗争,努力保持清醒”)不等的步骤进行口头锚定。
2周治疗结束后1天
使用 4 组安慰剂对照设计研究亮光疗法和褪黑激素治疗对睡眠延迟的疗效。主要结果测量:睡眠日志、活动记录和心理测试。
大体时间:2周治疗结束后1天
体动记录仪、入睡潜伏期 (SOL)。 活动记录仪是一种戴在手腕上的运动传感器,可以客观地记录运动活动。 参与者使用事件按钮来标记就寝时间和起床时间。 actiwatch 是防水的,并且指示参与者在数据收集期间的任何时候都不要将其取下。
2周治疗结束后1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bjørn Bjorvatn, MD., PhD、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月9日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

Stury 的出版物在此处报告。 IPD 可以根据研究调查员的要求进行检索。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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