褪黑激素和光疗对延迟睡眠时相综合征治疗效果的随机对照试验
青少年和年轻人的延迟睡眠期综合症。睡眠、性格、发育史、昼夜节律、日间功能和治疗
研究概览
详细说明
延迟睡眠阶段综合征 (DSPS) 是一种昼夜节律睡眠障碍,其中睡眠-觉醒节律根据环境需求显着延迟。 因此,症状包括入睡困难和及时觉醒问题,患者经常会遇到工作和学校相关的障碍(国际睡眠障碍分类:诊断和编码手册,2005 年)。 然而,往往不能做出正确的诊断,因此所提供的治疗往往是不充分的。 DSPS 通常在功能失调的习惯/行为和生物脆弱性之间的相互作用中发展。
亮光疗法和外源性褪黑激素的给药是最常见的干预措施。 定时强光已被证明可以有效地使节律提前相位(Rosenthal 等人,1990),但尚未建立关于光照持续时间、强度或时间的标准化指南。 对治疗的依从性通常很差,因为它涉及构建每日时间表,这对相关年龄组来说可能很难。 同样,晚上服用褪黑激素已被证明可以使节律提前(Lewy 等人,1998 年;Mundey、Benloucif、Harsanyi、Dubocovich 和 Zee,2005 年),但缺乏剂量、持续时间和时间的标准化方法.
建立有效的睡眠时相延迟综合征治疗指南非常重要。 需要在随机安慰剂对照设计中对褪黑激素和强光治疗的影响进行大规模研究。 在一项临床试验中,我们旨在使用 4 组随机安慰剂对照设计来研究强光和褪黑激素治疗的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bergen、挪威、5020
- University of Bergen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 16-25岁
- 住在卑尔根地区
- 有延迟睡眠阶段障碍
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他睡眠障碍(即 睡眠呼吸暂停或 PLMS)
- 中重度精神疾病
- 使用精神药物
- 在心理治疗中
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:组合
强光 10.000 勒克斯 + 褪黑激素 3 毫克
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胶囊,3 毫克,每晚一次
其他名称:
Miljølys AS 的 10.000 勒克斯亮光疗法
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有源比较器:褪黑素
褪黑激素 3 毫克 + 安慰剂 红光 400 勒克斯
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胶囊,3 毫克,每晚一次
其他名称:
红光 400 lux 作为安慰剂光
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有源比较器:明亮的光线
强光 10.000 勒克斯 + 安慰剂胶囊 3 毫克米粉
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Miljølys AS 的 10.000 勒克斯亮光疗法
含 3 毫克米粉的胶囊,每晚一次
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 红光 400 勒克斯 + 安慰剂胶囊 3 毫克米粉
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红光 400 lux 作为安慰剂光
含 3 毫克米粉的胶囊,每晚一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 4 组安慰剂对照设计研究亮光疗法和褪黑激素治疗对上升时间的疗效。主要结果测量:睡眠日志、活动记录和心理测试。
大体时间:两周治疗结束后 1 天
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睡眠日记、起床时间(当参与者早上起床时,自我报告)在随机对照 4 武装治疗研究之前和之后,包括 3 个月后的随访。 午夜为 0000;在结果测量表中,值以午夜后的分钟数给出。 即 530 等于早上 08:50。 |
两周治疗结束后 1 天
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使用 4 组安慰剂对照设计研究亮光疗法和褪黑激素治疗对主观嗜睡的疗效。主要结果测量:睡眠日志、活动记录和心理测试。
大体时间:2周治疗结束后1天
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主观嗜睡;卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)。
KSS 是一个量表,其中受试者对他们同时发生的嗜睡程度进行评分。
该量表以从 1(“非常警觉”)到 9(“非常困倦,与睡眠作斗争,努力保持清醒”)不等的步骤进行口头锚定。
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2周治疗结束后1天
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使用 4 组安慰剂对照设计研究亮光疗法和褪黑激素治疗对睡眠延迟的疗效。主要结果测量:睡眠日志、活动记录和心理测试。
大体时间:2周治疗结束后1天
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体动记录仪、入睡潜伏期 (SOL)。
活动记录仪是一种戴在手腕上的运动传感器,可以客观地记录运动活动。
参与者使用事件按钮来标记就寝时间和起床时间。
actiwatch 是防水的,并且指示参与者在数据收集期间的任何时候都不要将其取下。
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2周治疗结束后1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bjørn Bjorvatn, MD., PhD、University of Bergen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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