Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus melatoniinin ja valohoidon vaikutuksista viivästyneen univaiheen oireyhtymään

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Viivästynyt univaiheen oireyhtymä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Uni, persoonallisuus, kehityshistoria, vuorokausirytmi, päivätoiminta ja hoito

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat melatoniinin ja valohoidon vaikutuksia viivästyneeseen univaiheen oireyhtymään 16–20-vuotiailla nuorilla. 60 koehenkilöä satunnaistetaan neljään eri ryhmään; melatoniini + valohoito (N = 15), melatoniini + lumelääkevalo (N = 15), lume + valohoito (N = 15) ja lume + lumelääkevalo. Tämä on kaksoissokkohoito, ja osallistujat saavat tätä hoitoa 2 viikon ajan. Sitten ne satunnaistetaan uudelleen kahteen ryhmään; täysi hoito valohoidolla + melatoniini (N=30) ja ei hoitoa (N=30) 3 kuukauden ajan sokkoutumattomana. Tutkijat testaavat koehenkilöt ennen hoitoa, 2 viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viivästyneen univaiheen oireyhtymä (DSPS) on vuorokausirytmin unihäiriö, jossa uni-valveilyrytmi viivästyy merkittävästi ympäristön vaatimusten mukaisesti. Näin ollen oireet koostuvat suurista nukahtamisvaikeuksista ja ajoissa heräämisongelmista, ja potilaat kokevat usein työhön ja kouluun liittyviä häiriöitä (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Oikeaa diagnoosia ei kuitenkaan usein tehdä ja tarjottu hoito on sen vuoksi usein riittämätöntä. DSPS kehittyy normaalisti toimintahäiriöiden tapojen/käyttäytymisen ja biologisen haavoittuvuuden vuorovaikutuksessa.

Kirkasvalohoito ja eksogeenisen melatoniinin antaminen ovat yleisimpiä interventioita. Ajastetun kirkkaan valon on osoitettu edistävän rytmiä tehokkaasti (Rosenthal et al., 1990), mutta standardoituja ohjeita valoaltistuksen kestosta, intensiteetistä tai ajoituksesta ei ole vahvistettu. Hoidon noudattaminen on usein huonoa, koska se edellyttää päivittäisen aikataulun jäsentämistä, mikä voi olla vaikeaa asianomaiselle ikäryhmälle. Samoin melatoniinin antamisen iltaisin on osoitettu edistävän rytmiä vaiheittain (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich ja Zee, 2005), mutta standardoitu lähestymistapa annoksen, keston ja ajoituksen suhteen puuttuu. .

On tärkeää laatia tehokkaat hoitoohjeet viivästyneen univaiheen oireyhtymälle. Tarvitaan laajamittaisia ​​tutkimuksia melatoniinin ja kirkkaan valon vaikutuksista satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa malleissa. Kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kirkkaan valon ja melatoniinihoidon tehokkuutta käyttämällä 4-haaraista satunnaistettua lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5020
        • University of Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-25 vuotta vanha
  • asuu Bergenin alueella
  • on viivästynyt univaiheen häiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • muut unihäiriöt (esim. uniapnea tai PLMS)
  • keskivaikea tai vakava psykiatrinen sairaus
  • psykofarmakologisten lääkkeiden käyttö
  • psykoterapeuttisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmä
Kirkas valo 10 000 luksia + melatoniini 3 mg
Kapselit, 3 mg, kerran joka ilta
Muut nimet:
  • Nature´s One melatoniini, Asman, Inc.
Miljølys AS:n kirkasvaloterapia 10.000 luksia
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini 3 mg + lumelääke punainen valo 400 luksia
Kapselit, 3 mg, kerran joka ilta
Muut nimet:
  • Nature´s One melatoniini, Asman, Inc.
Punainen valo 400 luksia kuin plasebovalo
Active Comparator: Kirkas valo
Kirkas valo 10 000 luksia + plasebokapseli 3 mg riisijauhoa
Miljølys AS:n kirkasvaloterapia 10.000 luksia
Kapselit, jotka sisältävät 3 mg riisijauhoa, kerran joka ilta
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Red light 400 luksia + lumekapseli 3 mg riisijauhoa
Punainen valo 400 luksia kuin plasebovalo
Kapselit, jotka sisältävät 3 mg riisijauhoa, kerran joka ilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirkasvalohoidon ja melatoniinihoidon tehokkuuden tutkiminen nousuaikaan käyttämällä 4 aseistautunutta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset: uniloki, aktigrafia ja psykologiset testit.
Aikaikkuna: 1 päivä kahden viikon hoidon päättymisen jälkeen

Unipäiväkirja, nousuaika (kun osallistujat nousevat sängystä aamulla, oma ilmoitus) ennen ja jälkeen satunnaistetun kontrolloidun neljän aseisen hoitotutkimuksen, johon sisältyy seuranta 3 kuukautta myöhemmin.

Keskiyö on 0000; tulosmittaustaulukossa arvo annetaan minuutteina puolenyön jälkeen.

eli 530 on 08:50 aamulla.

1 päivä kahden viikon hoidon päättymisen jälkeen
Kirkasvalohoidon ja melatoniinihoidon tehokkuuden tutkiminen subjektiiviseen uneliaisuuteen käyttämällä 4 aseistautunutta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset: uniloki, aktigrafia ja psykologiset testit.
Aikaikkuna: 1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Subjektiivinen uneliaisuus; Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS). KSS on asteikko, jolla koehenkilöt arvioivat samanaikaista uneliaisuuttaan. Asteikko on verbaalisesti ankkuroitu portaisiin, jotka vaihtelevat 1:stä ("erittäin valpas") 9:ään ("erittäin unelias, taisteleva uni, pyrkimys pysyä hereillä").
1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Kirkasvalohoidon ja melatoniinihoidon tehokkuuden tutkiminen unihäiriön latenssissa käyttämällä 4 aseistautunutta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset: uniloki, aktigrafia ja psykologiset testit.
Aikaikkuna: 1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Aktigrafia, unen alkamislatenssi (SOL). Actigraph on ranteeseen kiinnitettävä liikeanturi, joka tallentaa objektiivisesti motorisen toiminnan. Osallistujat käyttivät tapahtumapainiketta merkitsemään nukkumaanmeno- ja nousuaikaa. Aktivointikello on vedenpitävä ja osallistujia ohjeistettiin olemaan riisumatta sitä missään vaiheessa tiedonkeruujakson aikana.
1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisut raportoidaan täällä. IPD voidaan hakea tutkimuksen tutkijan pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa