- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00834886
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus melatoniinin ja valohoidon vaikutuksista viivästyneen univaiheen oireyhtymään
Viivästynyt univaiheen oireyhtymä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Uni, persoonallisuus, kehityshistoria, vuorokausirytmi, päivätoiminta ja hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästyneen univaiheen oireyhtymä (DSPS) on vuorokausirytmin unihäiriö, jossa uni-valveilyrytmi viivästyy merkittävästi ympäristön vaatimusten mukaisesti. Näin ollen oireet koostuvat suurista nukahtamisvaikeuksista ja ajoissa heräämisongelmista, ja potilaat kokevat usein työhön ja kouluun liittyviä häiriöitä (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Oikeaa diagnoosia ei kuitenkaan usein tehdä ja tarjottu hoito on sen vuoksi usein riittämätöntä. DSPS kehittyy normaalisti toimintahäiriöiden tapojen/käyttäytymisen ja biologisen haavoittuvuuden vuorovaikutuksessa.
Kirkasvalohoito ja eksogeenisen melatoniinin antaminen ovat yleisimpiä interventioita. Ajastetun kirkkaan valon on osoitettu edistävän rytmiä tehokkaasti (Rosenthal et al., 1990), mutta standardoituja ohjeita valoaltistuksen kestosta, intensiteetistä tai ajoituksesta ei ole vahvistettu. Hoidon noudattaminen on usein huonoa, koska se edellyttää päivittäisen aikataulun jäsentämistä, mikä voi olla vaikeaa asianomaiselle ikäryhmälle. Samoin melatoniinin antamisen iltaisin on osoitettu edistävän rytmiä vaiheittain (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich ja Zee, 2005), mutta standardoitu lähestymistapa annoksen, keston ja ajoituksen suhteen puuttuu. .
On tärkeää laatia tehokkaat hoitoohjeet viivästyneen univaiheen oireyhtymälle. Tarvitaan laajamittaisia tutkimuksia melatoniinin ja kirkkaan valon vaikutuksista satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa malleissa. Kliinisessä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan kirkkaan valon ja melatoniinihoidon tehokkuutta käyttämällä 4-haaraista satunnaistettua lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-25 vuotta vanha
- asuu Bergenin alueella
- on viivästynyt univaiheen häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- muut unihäiriöt (esim. uniapnea tai PLMS)
- keskivaikea tai vakava psykiatrinen sairaus
- psykofarmakologisten lääkkeiden käyttö
- psykoterapeuttisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmä
Kirkas valo 10 000 luksia + melatoniini 3 mg
|
Kapselit, 3 mg, kerran joka ilta
Muut nimet:
Miljølys AS:n kirkasvaloterapia 10.000 luksia
|
|
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini 3 mg + lumelääke punainen valo 400 luksia
|
Kapselit, 3 mg, kerran joka ilta
Muut nimet:
Punainen valo 400 luksia kuin plasebovalo
|
|
Active Comparator: Kirkas valo
Kirkas valo 10 000 luksia + plasebokapseli 3 mg riisijauhoa
|
Miljølys AS:n kirkasvaloterapia 10.000 luksia
Kapselit, jotka sisältävät 3 mg riisijauhoa, kerran joka ilta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Red light 400 luksia + lumekapseli 3 mg riisijauhoa
|
Punainen valo 400 luksia kuin plasebovalo
Kapselit, jotka sisältävät 3 mg riisijauhoa, kerran joka ilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirkasvalohoidon ja melatoniinihoidon tehokkuuden tutkiminen nousuaikaan käyttämällä 4 aseistautunutta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset: uniloki, aktigrafia ja psykologiset testit.
Aikaikkuna: 1 päivä kahden viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Unipäiväkirja, nousuaika (kun osallistujat nousevat sängystä aamulla, oma ilmoitus) ennen ja jälkeen satunnaistetun kontrolloidun neljän aseisen hoitotutkimuksen, johon sisältyy seuranta 3 kuukautta myöhemmin. Keskiyö on 0000; tulosmittaustaulukossa arvo annetaan minuutteina puolenyön jälkeen. eli 530 on 08:50 aamulla. |
1 päivä kahden viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kirkasvalohoidon ja melatoniinihoidon tehokkuuden tutkiminen subjektiiviseen uneliaisuuteen käyttämällä 4 aseistautunutta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset: uniloki, aktigrafia ja psykologiset testit.
Aikaikkuna: 1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Subjektiivinen uneliaisuus; Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS).
KSS on asteikko, jolla koehenkilöt arvioivat samanaikaista uneliaisuuttaan.
Asteikko on verbaalisesti ankkuroitu portaisiin, jotka vaihtelevat 1:stä ("erittäin valpas") 9:ään ("erittäin unelias, taisteleva uni, pyrkimys pysyä hereillä").
|
1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kirkasvalohoidon ja melatoniinihoidon tehokkuuden tutkiminen unihäiriön latenssissa käyttämällä 4 aseistautunutta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset: uniloki, aktigrafia ja psykologiset testit.
Aikaikkuna: 1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Aktigrafia, unen alkamislatenssi (SOL).
Actigraph on ranteeseen kiinnitettävä liikeanturi, joka tallentaa objektiivisesti motorisen toiminnan.
Osallistujat käyttivät tapahtumapainiketta merkitsemään nukkumaanmeno- ja nousuaikaa.
Aktivointikello on vedenpitävä ja osallistujia ohjeistettiin olemaan riisumatta sitä missään vaiheessa tiedonkeruujakson aikana.
|
1 päivä 2 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilhelmsen-Langeland A, Saxvig IW, Pallesen S, Nordhus IH, Vedaa O, Lundervold AJ, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for the treatment of delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleepiness and cognitive function. J Biol Rhythms. 2013 Oct;28(5):306-21. doi: 10.1177/0748730413500126.
- Saxvig IW, Wilhelmsen-Langeland A, Pallesen S, Vedaa O, Nordhus IH, Bjorvatn B. A randomized controlled trial with bright light and melatonin for delayed sleep phase disorder: effects on subjective and objective sleep. Chronobiol Int. 2014 Feb;31(1):72-86. doi: 10.3109/07420528.2013.823200. Epub 2013 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Ammattitaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00834886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .