Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie om behandlingseffekterna av melatonin och ljusterapi på fördröjd sömnfassyndrom

9 mars 2016 uppdaterad av: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Fördröjd sömnfassyndrom hos ungdomar och unga vuxna. Sömn, personlighet, utvecklingshistoria, dygnsrytm, dagtidsfunktion och behandling

I denna studie kommer forskarna att undersöka effekterna av melatonin och ljusterapi på fördröjd sömnfassyndrom hos ungdomar 16 upp till 20 år gamla. 60 försökspersoner kommer att randomiseras i fyra olika grupper; melatonin + ljusterapi (N=15), melatonin + placeboljus (N=15), placebo + ljusterapi (N=15) och placebo + placeboljus. Detta är en dubbelblind behandling och deltagarna kommer att få denna behandling i 2 veckor. Sedan kommer de att omslumpas in i två grupper; full behandling med ljusterapi + melatonin (N=30) och ingen behandling (N=30) i 3 månader oblindad. Utredarna kommer att testa försökspersonerna förbehandling, efter 2 veckors behandling och efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delayed sleep phase syndrome (DSPS) är en dygnsrytmsömnstörning där sömn-vakna rytmen är avsevärt försenad i enlighet med miljökraven. Symtomen består därför av stora svårigheter att somna och problem som vaknar i tid och patienter upplever ofta arbets- och skolrelaterade funktionsnedsättningar (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Men en korrekt diagnos ställs ofta inte och den behandling som erbjuds är därför ofta otillräcklig. DSPS utvecklas normalt i samspel mellan dysfunktionella vanor/beteende och biologisk sårbarhet.

Behandling med starkt ljus och administrering av exogent melatonin är de vanligaste ingreppen. Tidsinställt starkt ljus har visat sig effektivt fasföra rytmen (Rosenthal et al., 1990), men inga standardiserade riktlinjer för varaktighet, intensitet eller tidpunkt för ljusexponering har fastställts. Efterlevnaden av behandlingen är ofta dålig eftersom det innebär att strukturera det dagliga schemat, vilket kan vara svårt för den aktuella åldersgruppen. På liknande sätt har administrering av melatonin på kvällen visat sig fasföra rytmen (Lewy et al., 1998; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich, & Zee, 2005), men ett standardiserat tillvägagångssätt för dos, varaktighet och timing saknas .

Det är viktigt att fastställa effektiva behandlingsriktlinjer för fördröjd sömnfassyndrom. Storskaliga studier av effekterna av melatonin och starkt ljusbehandling i randomiserade placebokontrollerade design behövs. I en klinisk prövning syftar vi till att undersöka effekten av starkt ljus och melatoninbehandling med en 4-armad randomiserad placebokontrollerad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-25 år gammal
  • bor i Bergensområdet
  • har försenad sömnfasstörning

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • andra sömnstörningar (dvs. sömnapné eller PLMS)
  • måttlig till allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • användning av psykofarmakologiska läkemedel
  • i psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombination
Starkt ljus 10.000 lux + melatonin 3 mg
Kosttillskott: Melatonin
Kapslar, 3 mg, en gång varje natt
Andra namn:
  • Nature´s One melatonin, av Asman, Inc.
Övrig: Starkt ljus
Ljusterapi 10.000 lux från Miljølys AS
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 3 mg + placebo rött ljus 400 lux
Kosttillskott: Melatonin
Kapslar, 3 mg, en gång varje natt
Andra namn:
  • Nature´s One melatonin, av Asman, Inc.
Övrig: Placebo rött ljus
Rött ljus 400 lux som placeboljus
Aktiv komparator: Starkt ljus
Bright light 10.000 lux + placebokapsel 3 mg rismjöl
Övrig: Starkt ljus
Ljusterapi 10.000 lux från Miljølys AS
Övrig: Placebo kapsel
Kapslar innehållande 3 mg rismjöl, en gång varje kväll
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Red light 400 lux + placebo kapsel 3 mg rismjöl
Övrig: Placebo rött ljus
Rött ljus 400 lux som placeboljus
Övrig: Placebo kapsel
Kapslar innehållande 3 mg rismjöl, en gång varje kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka effektiviteten vid stigtid av ljusterapi och melatoninbehandling med hjälp av en 4-armad placebokontrollerad design. Viktigaste resultatmått: Sömnlogg, aktigrafi och psykologiska tester.
Tidsram: 1 dag efter två veckors behandling slut

Sömndagbok, uppgångstid (när deltagarna reser sig från sängen på morgonen, självrapportering) före och efter en randomiserad kontrollerad 4-väpnad behandlingsstudie inklusive en uppföljning 3 månader senare.

Midnatt är 0000; i utfallsmåttstabellen anges värdet i minuter efter midnatt.

dvs 530 är lika med 08:50 på morgonen.
1 dag efter två veckors behandling slut
För att undersöka effekten på subjektiv sömnighet av ljusterapi och melatoninbehandling med hjälp av en 4-armad placebokontrollerad design. Viktigaste resultatmått: Sömnlogg, aktigrafi och psykologiska tester.
Tidsram: 1 dag efter avslutad 2 veckors behandling
Subjektiv sömnighet; Karolinska sömnighetsskalan (KSS). KSS är en skala där försökspersonerna bedömer sin samtidiga sömnighetsnivå. Skalan är verbalt förankrad med steg som sträcker sig från 1 ("mycket alert") till 9 ("mycket sömnig, kämpande sömn, ansträngning att hålla sig vaken").
1 dag efter avslutad 2 veckors behandling
För att undersöka effekten av sömn-onsel-latens för ljusterapi och melatoninbehandling med en 4-armad placebokontrollerad design. Viktigaste resultatmått: Sömnlogg, aktigrafi och psykologiska tester.
Tidsram: 1 dag efter avslutad 2 veckors behandling
Actigraphy, sleep onset latency (SOL). En actigraph är en handledsburen rörelsesensor som objektivt registrerar motorisk aktivitet. Deltagarna använde en händelseknapp för att markera sängtid och uppgångstid. Actiwatch är vattentät och deltagarna instruerades att inte ta av den någon gång under datainsamlingsperioden.
1 dag efter avslutad 2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00834886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Publikationer från studien redovisas här. IPD kan hämtas på begäran till studiens utredare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera