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Essai contrôlé randomisé sur les effets du traitement de la mélatonine et de la luminothérapie sur le syndrome de retard de phase du sommeil

9 mars 2016 mis à jour par: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

Syndrome de retard de phase du sommeil chez les adolescents et les jeunes adultes. Sommeil, personnalité, antécédents de développement, rythme circadien, fonctionnement diurne et traitement

Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets de la mélatonine et de la luminothérapie sur le syndrome de retard de phase du sommeil chez les adolescents de 16 à 20 ans. 60 sujets seront randomisés en quatre groupes différents ; mélatonine + luminothérapie (N = 15), mélatonine + lumière placebo (N = 15), placebo + luminothérapie (N = 15) et placebo + lumière placebo. Il s'agit d'un traitement en double aveugle et les participants recevront ce traitement pendant 2 semaines. Ensuite, ils seront re-randomisés en deux groupes ; traitement complet avec luminothérapie + mélatonine (N=30) et aucun traitement (N=30) pendant 3 mois sans insu. Les enquêteurs testeront les sujets avant le traitement, après 2 semaines de traitement et après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de retard de phase du sommeil (DSPS) est un trouble du rythme circadien du sommeil dans lequel le rythme veille-sommeil est considérablement retardé en fonction des exigences environnementales. Par conséquent, les symptômes consistent en des difficultés majeures à s'endormir et des problèmes de réveil en temps voulu et les patients souffrent souvent de troubles liés au travail et à l'école (The International Classification of Sleep Disorders: Diagnostic and Coding manual, 2005). Cependant, un diagnostic correct n'est souvent pas posé et le traitement proposé est, par conséquent, souvent inadéquat. Le DSPS se développe normalement en interaction entre les habitudes/comportements dysfonctionnels et la vulnérabilité biologique.

La luminothérapie et l'administration de mélatonine exogène constituent les interventions les plus courantes. Il a été démontré qu'une lumière vive chronométrée accélère efficacement le rythme (Rosenthal et al., 1990), mais aucune directive normalisée concernant la durée, l'intensité ou le moment de l'exposition à la lumière n'a été établie. L'observance du traitement est souvent mauvaise car elle implique une structuration de l'horaire quotidien, ce qui peut être difficile pour la tranche d'âge concernée. De même, il a été démontré que l'administration de mélatonine le soir accélère le rythme (Lewy et al., 1998 ; Mundey, Benloucif, Harsanyi, Dubocovich et Zee, 2005), mais il manque une approche standardisée pour la dose, la durée et le moment. .

Il est important d'établir des directives de traitement efficaces pour le syndrome de retard de phase du sommeil. Des études à grande échelle sur les effets de la mélatonine et du traitement par la lumière vive dans des conceptions randomisées contrôlées par placebo sont nécessaires. Dans un essai clinique, nous visons à étudier l'efficacité de la lumière vive et du traitement à la mélatonine en utilisant une conception contrôlée par placebo randomisée à 4 bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5020
        • University of Bergen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16-25 ans
  • vit dans la région de Bergen
  • a un trouble de la phase du sommeil retardé

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • d'autres troubles du sommeil (c'est-à-dire apnée du sommeil ou PLMS)
  • maladie psychiatrique modérée à grave
  • utilisation de médicaments psychopharmacologiques
  • en cure psychothérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Combinaison
Lumière vive 10.000 lux + mélatonine 3 mg
Complément alimentaire: Mélatonine
Gélules, 3 mg, une fois par nuit
Autres noms:
  • Mélatonine Nature´s One, par Asman, Inc.
Autre: Lumière brillante
Luminothérapie lumineuse 10.000 lux par Miljølys AS
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine 3 mg + placebo lumière rouge 400 lux
Complément alimentaire: Mélatonine
Gélules, 3 mg, une fois par nuit
Autres noms:
  • Mélatonine Nature´s One, par Asman, Inc.
Autre: Lumière rouge placebo
Lumière rouge 400 lux comme lumière placebo
Comparateur actif: Lumière brillante
Lumière vive 10.000 lux + gélule placebo 3 mg farine de riz
Autre: Lumière brillante
Luminothérapie lumineuse 10.000 lux par Miljølys AS
Autre: Gélule placebo
Capsules contenant 3 mg de farine de riz, une fois par nuit
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Red light 400 lux + gélule placebo 3 mg farine de riz
Autre: Lumière rouge placebo
Lumière rouge 400 lux comme lumière placebo
Autre: Gélule placebo
Capsules contenant 3 mg de farine de riz, une fois par nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier l'efficacité sur le temps de montée de la thérapie par la lumière vive et du traitement à la mélatonine à l'aide d'une conception contrôlée par placebo à 4 bras. Principaux critères de jugement : journal du sommeil, actigraphie et tests psychologiques.
Délai: 1 jour après la fin du traitement de deux semaines

Journal de sommeil, temps de lever (lorsque les participants se lèvent du lit le matin, auto-évaluation) avant et après une étude de traitement randomisée contrôlée à 4 bras comprenant un suivi 3 mois plus tard.

Minuit est 0000 ; dans le tableau des mesures des résultats, la valeur est donnée en minutes après minuit.

c'est-à-dire que 530 équivaut à 08h50 du matin.
1 jour après la fin du traitement de deux semaines
Pour étudier l'efficacité sur la somnolence subjective de la thérapie par la lumière vive et du traitement à la mélatonine à l'aide d'une conception contrôlée par placebo à 4 bras. Principaux critères de jugement : journal du sommeil, actigraphie et tests psychologiques.
Délai: 1 jour après la fin du traitement de 2 semaines
Somnolence subjective ; Échelle de somnolence de Karolinska (KSS). Le KSS est une échelle dans laquelle les sujets évaluent leur niveau de somnolence simultanée. L'échelle est ancrée verbalement avec des étapes allant de 1 ("très alerte") à 9 ("très somnolent, lutte contre le sommeil, effort pour rester éveillé").
1 jour après la fin du traitement de 2 semaines
Pour étudier l'efficacité sur la latence du sommeil Onsel de la thérapie par la lumière vive et du traitement à la mélatonine à l'aide d'une conception contrôlée par placebo à 4 bras. Principaux critères de jugement : journal du sommeil, actigraphie et tests psychologiques.
Délai: 1 jour après la fin du traitement de 2 semaines
Actigraphie, latence d'endormissement (SOL). Un actigraphe est un capteur de mouvement porté au poignet qui enregistre objectivement l'activité motrice. Les participants ont utilisé un bouton d'événement pour marquer l'heure du coucher et l'heure du lever. L'actiwatch est étanche et les participants ont reçu pour instruction de ne pas l'enlever à aucun moment pendant la période de collecte de données.
1 jour après la fin du traitement de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjørn Bjorvatn, MD., PhD, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00834886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les publications de l'étude sont rapportées ici. L'IPD peut être récupéré sur demande auprès de l'investigateur de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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