ジプラシドン治療を受けた双極性うつ病における睡眠構造の研究

包含基準:

• 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) による双極性障害 1、2 型または NOS の診断。
• HAMD-17が16を超える現在のうつ病エピソード。
• 18歳以上の男性または女性。
• 入院患者または外来患者。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
• 研究の要件を理解し、遵守することができます。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• 現在の躁病、軽躁病、または混合エピソードで、YMRS > 12。
• 現在または過去に統合失調症および認知症と診断されている。
• 妊娠中の女性、または出産適齢期にある女性、適切な避妊を希望しない女性、または現在授乳中の女性。
• 他の抗精神病薬を服用している患者。
• 研究者の意見では、自殺の差し迫った危険、または自分自身や他人に危険をもたらす患者。
• 研究者によって判断された、ジプラシドンに対する既知の不耐性または反応の欠如。
• ベンゾジアゼピンおよび他のすべての睡眠補助薬は、研究に参加する前の 4 週間に安定した用量でなかった場合、研究に参加する前に中止する必要があります。
• 最初の PSG 測定の 4 週間前には、現在の投薬計画を変更することはできません（睡眠補助薬および抗精神病薬の中止を除く）。
• 無作為化前の2回の投与間隔（デポ剤の場合）以内にデポ型抗精神病薬注射を投与する。
• DSM-IV基準で定義される、登録時または過去3か月以内の薬物依存またはアルコール依存（カフェインまたはニコチン依存を除く）。
• 研究者が判断した重篤、不安定、または不適切な治療が行われた医学的疾患。
• てんかんまたは制御不能な発作の病歴。
• 研究の計画と実施への関与。
• 現在の研究への以前の登録。
• この治験に登録する前4週間以内に別の治験に参加したこと、または地域の要件に従ってそれ以上の期間に別の治験に参加したこと。
• ベースラインで正常範囲外の血清カリウム、マグネシウム、および/またはカルシウムレベルを有する患者。
• 研究者の判断により、臨床検査値によって証明された、ベースライン時に顕著な肝機能異常を有する患者。
• HIV、または急性または慢性肝炎の既知の血清学的証拠。 -治験薬による治療の開始前、治験中、および治験終了後30日間の輸血用の血液または血液製剤の寄付。
• QT延長の既知の病歴（先天性QT延長症候群を含む）。
• 最近の急性心筋梗塞または非代償性心不全。
• 現在、QT 間隔を延長することが知られている他の薬を服用しています。