Una investigación de la arquitectura del sueño en la depresión bipolar tratada con ziprasidona

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de trastorno bipolar tipo 1, 2 o NOS según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
• Episodio depresivo actual con un HAMD-17 de >16.
• Hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Pacientes hospitalizados o ambulatorios.
• Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa en el momento de la inscripción.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Episodio actual maníaco, hipomaníaco o mixto, con YMRS > 12.
• Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia y demencia.
• Mujeres embarazadas, o mujeres en edad fértil, que no deseen usar métodos anticonceptivos adecuados o mujeres que estén amamantando.
• Paciente con cualquier otra medicación antipsicótica.
• Pacientes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
• Intolerancia conocida o falta de respuesta a ziprasidona, a juicio del investigador.
• Las benzodiazepinas y todos los demás somníferos deben suspenderse antes de la participación en el estudio si no se han mantenido en una dosis estable durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• No se permite ningún cambio en el régimen actual de medicamentos (excluyendo la interrupción de los somníferos y los medicamentos antipsicóticos) 4 semanas antes de la primera lectura de PSG.
• Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de dos intervalos de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización.
• Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción o en los últimos tres meses (excepto dependencia de cafeína o nicotina), según lo definido por los criterios del DSM-IV.
• Enfermedad médica grave, inestable o tratada inadecuadamente según lo juzgue el investigador.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones no controladas.
• Participación en la planificación y realización del estudio.
• Inscripción previa en el presente estudio.
• Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales.
• Pacientes con niveles séricos de potasio, magnesio y/o calcio fuera del rango normal al inicio del estudio.
• Pacientes con anomalías marcadas de la función hepática al inicio del estudio, demostradas por valores de laboratorio, a juicio del investigador.
• Evidencia serológica conocida de VIH o hepatitis aguda o crónica; donación de sangre o productos sanguíneos para transfusión antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT (incluido el síndrome de QT prolongado congénito).
• Infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca no compensada.
• Actualmente toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.