Tutkimus uniarkkitehtuurista tsiprasidonilla hoidetussa kaksisuuntaisessa masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin 1, 2 tai NOS-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) mukaan.
• Nykyinen masennusjakso, jonka HAMD-17 on >16.
• Miehet tai Naiset yli 18v.
• Sairaalapotilaat tai avohoidot.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen maaninen, hypomaaninen tai sekajakso, jossa YMRS > 12.
• Skitsofrenian ja dementian nykyinen tai aiempi diagnoosi.
• Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai imettävät naiset.
• Potilas, joka käyttää muita psykoosilääkkeitä.
• Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.
• Tiedossa oleva suvaitsemattomuus tai vasteen puute ziprasidonille, tutkijan arvioiden mukaan.
• Bentsodiatsepiinien ja kaikkien muiden unilääkkeiden käyttö on lopetettava ennen tutkimukseen osallistumista, jos ne eivät ole olleet vakaita annoksina 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Nykyiseen lääkitysohjelmaan ei saa tehdä muutoksia (lukuun ottamatta unilääkkeiden ja psykoosilääkkeiden lopettamista) 4 viikkoa ennen ensimmäistä PSG-lukemaa.
• Depot-antipsykoottisen injektion antaminen kahden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista.
• Päihde- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen kolmen kuukauden aikana (paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
• Vakava, epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
• Aiempi epilepsia tai hallitsemattomat kohtaukset.
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• Potilaat, joiden seerumin kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuudet ovat lähtötilanteessa normaalin alueen ulkopuolella.
• Potilaat, joilla on merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia lähtötilanteessa, jotka on osoitettu laboratorioarvoilla, tutkijan arvion mukaan.
• Tunnetut serologiset todisteet HIV:stä tai akuutista tai kroonisesta hepatiitista; veren tai verituotteiden luovutus verensiirtoa varten ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Tunnettu QT-ajan pidentyminen (mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä).
• Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
• Käytät parhaillaan muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.