Eine Untersuchung der Schlafarchitektur bei mit Ziprasidon behandelter bipolarer Depression

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose der bipolaren Störung Typ 1,2 oder NOS gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage (DSM-IV).
• Aktuelle depressive Episode mit einem HAMD-17 von >16.
• Männer oder Frauen über 18 Jahre.
• Stationär oder ambulant.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben.
• Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle manische, hypomanische oder gemischte Episode mit YMRS > 12.
• Aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie und Demenz.
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen, die derzeit stillen.
• Patient, der andere antipsychotische Medikamente einnimmt.
• Patienten, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere ausgeht.
• Bekannte Unverträglichkeit oder mangelnde Reaktion auf Ziprasidon nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Benzodiazepine und alle anderen Schlafmittel müssen vor der Teilnahme an der Studie abgesetzt werden, wenn sie in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn nicht in einer stabilen Dosierung eingenommen wurden.
• Vier Wochen vor der ersten PSG-Messung ist keine Änderung des aktuellen Medikamentenregimes (ausgenommen das Absetzen von Schlafmitteln und Antipsychotika) zulässig.
• Verabreichung einer Depot-Antipsychotikum-Injektion innerhalb von zwei Dosierungsintervallen (für das Depot) vor der Randomisierung.
• Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung oder in den letzten drei Monaten (außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), gemäß DSM-IV-Kriterien.
• Schwere, instabile oder medizinisch unzureichend behandelte Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte von Epilepsie oder unkontrollierten Anfällen.
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
• Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den örtlichen Anforderungen.
• Patienten mit Serumkalium-, Magnesium- und/oder Kalziumspiegeln außerhalb des normalen Bereichs zu Studienbeginn.
• Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen zu Studienbeginn, nachgewiesen durch Laborwerte, nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Bekannter serologischer Nachweis von HIV oder akuter oder chronischer Hepatitis; Spende von Blut oder Blutprodukten zur Transfusion vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, während der Studie und für 30 Tage nach Studienende.
• Bekannte Vorgeschichte einer QT-Verlängerung (einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom).
• Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder unkompensierte Herzinsuffizienz.
• Ich nehme derzeit andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.