지프라시돈 치료 양극성 우울증의 수면 구조 조사

포함 기준:

• 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에 의한 양극성 장애 유형 1,2 또는 NOS의 진단.
• >16의 HAMD-17이 있는 현재 우울 삽화.
• 만 18세 이상의 남녀.
• 입원 환자 또는 외래 환자.
• 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
• 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 서면 동의 제공.

제외 기준:

• 현재 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드, YMRS > 12.
• 정신분열증 및 치매의 현재 또는 과거 진단.
• 임산부 또는 가임기 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성 또는 현재 수유 중인 여성.
• 다른 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
• 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 임박하거나 본인 또는 타인에게 위험을 초래할 수 있는 환자.
• 연구자의 판단에 따라 지프라시돈에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족.
• 벤조디아제핀 및 기타 모든 수면 보조제는 연구에 참여하기 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지하지 못한 경우 연구에 참여하기 전에 중단해야 합니다.
• 현재 약물 요법에 대한 변경(수면 보조제 및 항정신병 약물의 중단 제외)은 첫 번째 PSG 판독 4주 전에 허용되지 않습니다.
• 무작위화 전 2회 투약 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여.
• DSM-IV 기준에 정의된 바와 같이 등록 시 또는 지난 3개월 동안 물질 또는 알코올 의존성(카페인 또는 니코틴 의존성 제외).
• 조사관이 판단한 심각하고 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병.
• 간질 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
• 연구 계획 및 수행에 참여.
• 현재 연구의 이전 등록.
• 이 연구에 등록하기 전 4주 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 오래 동안 다른 약물 시험에 참여.
• 베이스라인에서 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨, 마그네슘 및/또는 칼슘 수치를 가진 환자.
• 조사자의 판단에 따라 실험실 값으로 입증된 기준선에서 현저한 간 기능 이상이 있는 환자.
• HIV 또는 급성 또는 만성 간염의 알려진 혈청학적 증거; 연구 약물로 치료를 시작하기 전, 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 30일 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• QT 연장의 알려진 병력(선천성 QT 연장 증후군 포함).
• 최근의 급성 심근경색 또는 보상되지 않는 심부전.
• 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하고 있습니다.