Uma investigação da arquitetura do sono na depressão bipolar tratada com ziprasidona

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de Transtorno Bipolar Tipo 1,2 ou NOS pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV).
• Episódio depressivo atual com um HAMD-17 de >16.
• Homens ou mulheres acima de 18 anos.
• Pacientes internados ou ambulatoriais.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição.
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Episódio atual Maníaco, Hipomaníaco ou Misto, com YMRS > 12.
• Diagnóstico atual ou passado de Esquizofrenia e Demência.
• Mulheres grávidas, ou mulheres em idade fértil, que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados ou mulheres que estão amamentando.
• Paciente em uso de qualquer outro medicamento antipsicótico.
• Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros.
• Intolerância conhecida ou falta de resposta à Ziprasidona, conforme julgado pelo investigador.
• Os benzodiazepínicos e todos os outros soníferos devem ser descontinuados antes da participação no estudo se não estiverem em uma dosagem estável nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
• Nenhuma mudança no regime de medicação atual (excluindo a descontinuação de soníferos e medicamentos antipsicóticos) é permitida 4 semanas antes da primeira leitura de PSG.
• Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de dois intervalos de dosagem (para o depósito) antes da randomização.
• Dependência de substância ou álcool na inscrição ou nos últimos três meses (exceto dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
• Doença médica grave, instável ou inadequadamente tratada, conforme julgado pelo investigador.
• História de epilepsia ou convulsões descontroladas.
• Participação no planejamento e condução do estudo.
• Inscrição prévia no presente estudo.
• Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais.
• Pacientes com níveis séricos de potássio, magnésio e/ou cálcio fora da faixa normal no início do estudo.
• Pacientes com anormalidades acentuadas da função hepática no início do estudo, demonstradas por valores laboratoriais, a critério do investigador.
• Evidência sorológica conhecida de HIV ou hepatite aguda ou crônica; doação de sangue ou hemoderivados para transfusão antes do início do tratamento com o medicamento do estudo, durante o estudo e por 30 dias após o término do estudo.
• História conhecida de prolongamento do intervalo QT (incluindo síndrome do QT longo congênito).
• Infarto agudo do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca descompensada.
• Atualmente tomando outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.