齐拉西酮治疗的双相抑郁症的睡眠结构调查

纳入标准：

• 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对双相情感障碍 1,2 型或 NOS 的诊断。
• 当前抑郁发作，HAMD-17 >16。
• 18 岁以上的男性或女性。
• 住院病人或门诊病人。
• 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性。
• 能够理解并遵守学习要求。
• 提供书面知情同意书。

排除标准：

• 当前躁狂、轻躁狂或混合发作，YMRS > 12。
• 当前或过去诊断为精神分裂症和痴呆症。
• 不愿采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女或目前正在哺乳期的妇女。
• 服用任何其他抗精神病药物的患者。
• 研究者认为具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险的患者。
• 根据研究者的判断，已知对齐拉西酮不耐受或缺乏反应。
• 如果苯二氮卓类药物和所有其他助眠剂在进入研究前 4 周内剂量不稳定，则必须在参与研究前停用。
• 在第一次 PSG 读数前 4 周，不允许改变当前的药物治疗方案（不包括停止安眠药和抗精神病药物）。
• 在随机化之前，在两个给药间隔（对于长效制剂）内使用长效抗精神病药注射剂。
• 根据 DSM-IV 标准的定义，在注册时或过去三个月内存在物质依赖或酒精依赖（咖啡因或尼古丁依赖除外）。
• 研究者判断为严重、不稳定或治疗不当的疾病。
• 癫痫病史或不受控制的癫痫发作。
• 参与研究的计划和实施。
• 以前参加过本研究。
• 根据当地要求，在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验。
• 基线时血清钾、镁和/或钙水平超出正常范围的患者。
• 根据研究者的判断，由实验室值证明基线时肝功能明显异常的患者。
• HIV 或急性或慢性肝炎的已知血清学证据；在研究药物治疗开始前、研究期间和研究结束后 30 天内捐献血液或血液制品用于输血。
• 已知的 QT 间期延长史（包括先天性长 QT 综合征）。
• 近期急性心肌梗死或失代偿性心力衰竭。
• 目前正在服用其他已知会延长 QT 间期的药物。