Een onderzoek naar slaaparchitectuur bij met ziprasidon behandelde bipolaire depressie

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van bipolaire stoornis type 1, 2 of NOS door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV).
• Huidige depressieve episode met een HAMD-17 van >16.
• Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
• Intramuraal of poliklinisch.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben bij inschrijving.
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige manische, hypomanische of gemengde episode, met YMRS > 12.
• Huidige of vroegere diagnose van schizofrenie en dementie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënt gebruikt een ander antipsychoticum.
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen.
• Bekende intolerantie of gebrek aan respons op Ziprasidon, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Benzodiazepinen en alle andere slaapmiddelen moeten vóór deelname aan het onderzoek worden gestaakt als ze gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen stabiele dosering hebben gehad.
• Vier weken voorafgaand aan de eerste PSG-meting is geen wijziging van het huidige medicatieregime toegestaan ​​(met uitzondering van stopzetting van slaapmiddelen en antipsychotica).
• Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen twee doseringsintervallen (voor het depot) vóór randomisatie.
• Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving of in de afgelopen drie maanden (behalve voor cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
• Ernstige, onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geschiedenis van epilepsie of ongecontroleerde aanvallen.
• Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek.
• Eerdere inschrijving in de huidige studie.
• Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten.
• Patiënten met serumkalium-, magnesium- en/of calciumspiegels buiten het normale bereik bij baseline.
• Patiënten met uitgesproken afwijkingen in de leverfunctie bij aanvang, aangetoond door laboratoriumwaarden, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bekend serologisch bewijs van HIV, of acute of chronische hepatitis; donatie van bloed of bloedproducten voor transfusie voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na afloop van het onderzoek.
• Bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging (inclusief congenitaal lang QT-syndroom).
• Recent acuut myocardinfarct of niet-gecompenseerd hartfalen.
• Gebruikt momenteel andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.