Badanie architektury snu w depresji afektywnej dwubiegunowej leczonej zyprazydonem

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1,2 lub BNO według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV).
• Aktualny epizod depresyjny z HAMD-17 >16.
• Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
• Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
• Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, z YMRS > 12.
• Obecna lub przebyta diagnoza schizofrenii i demencji.
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub kobiety karmiące piersią.
• Pacjent przyjmujący jakiekolwiek inne leki przeciwpsychotyczne.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.
• Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na zyprazydon w ocenie badacza.
• Benzodiazepiny i wszystkie inne środki nasenne muszą zostać odstawione przed udziałem w badaniu, jeśli nie były w stałej dawce przez 4 tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
• Na 4 tygodnie przed pierwszym odczytem PSG nie jest dozwolona żadna zmiana w dotychczasowym schemacie leczenia (z wyjątkiem odstawienia środków nasennych i leków przeciwpsychotycznych).
• Podanie zastrzyku przeciwpsychotycznego typu depot w odstępie dwóch dawek (dla depot) przed randomizacją.
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV.
• Poważna, niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba według oceny badacza.
• Historia padaczki lub niekontrolowanych napadów.
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
• Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Pacjenci z początkowym stężeniem potasu, magnezu i (lub) wapnia w surowicy poza prawidłowym zakresem.
• Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby na początku badania, potwierdzonymi wartościami laboratoryjnymi, według oceny badacza.
• Znane serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV lub ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby; oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.
• Znana historia wydłużenia odstępu QT (w tym wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).
• Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca.
• Obecnie przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.