En undersøkelse av søvnarkitektur i Ziprasidon-behandlet bipolar depresjon

Inklusjonskriterier:

• En diagnose av bipolar lidelse type 1,2 eller NOS av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV).
• Nåværende depressiv episode med en HAMD-17 på >16.
• Menn eller kvinner over 18 år.
• Innlagte eller polikliniske pasienter.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin human choriongonadotropin (HCG)-test ved registrering.
• Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet.
• Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende manisk, hypomanisk eller blandet episode, med YMRS > 12.
• Nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni og demens.
• Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke passende prevensjon eller kvinner som for tiden ammer.
• Pasient på andre antipsykotiske medisiner.
• Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre.
• Kjent intoleranse eller manglende respons på Ziprasidon, som bedømt av etterforskeren.
• Benzodiazepiner og alle andre søvnmidler må seponeres før deltakelse i studien hvis de ikke har hatt en stabil dosering i de 4 ukene før de ble deltatt i studien.
• Ingen endring av gjeldende medisinregime (unntatt seponering av søvnmidler og antipsykotiske medisiner) er tillatt 4 uker før første PSG-avlesning.
• Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen to doseringsintervaller (for depotet) før randomisering.
• Rus- eller alkoholavhengighet ved innmelding eller de siste tre månedene (unntatt koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene.
• Alvorlig, ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom som vurderes av etterforskeren.
• Historie med epilepsi eller ukontrollerte anfall.
• Involvering i planlegging og gjennomføring av studien.
• Tidligere påmelding i denne studien.
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav.
• Pasienter med serumkalium-, magnesium- og/eller kalsiumnivåer utenfor normalområdet ved baseline.
• Pasienter med markerte leverfunksjonsavvik ved baseline, demonstrert ved laboratorieverdier, etter vurdering av etterforskeren.
• Kjente serologiske bevis på HIV, eller akutt eller kronisk hepatitt; donasjon av blod eller blodprodukter for transfusjon før oppstart av behandling med studiemedikament, under studien og i 30 dager etter at studien er avsluttet.
• Kjent historie med QT-forlengelse (inkludert medfødt lang QT-syndrom).
• Nylig akutt hjerteinfarkt eller ukompensert hjertesvikt.
• Tar for tiden andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.