En undersøgelse af søvnarkitektur i Ziprasidon-behandlet bipolar depression

Inklusionskriterier:

• En diagnose af bipolar lidelse type 1,2 eller NOS af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV).
• Aktuel depressiv episode med en HAMD-17 på >16.
• hanner eller kvinder over 18 år.
• Indlagte eller ambulante patienter.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved tilmelding.
• Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel manisk, hypomanisk eller blandet episode, med YMRS > 12.
• Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni og demens.
• Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
• Patient på anden antipsykotisk medicin.
• Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre.
• Kendt intolerance eller manglende respons på Ziprasidon, som vurderet af investigator.
• Benzodiazepiner og alle andre søvnmidler skal seponeres før deltagelse i undersøgelsen, hvis de ikke har haft en stabil dosis i de 4 uger forud for indtræden i undersøgelsen.
• Ingen ændring af det nuværende medicinregime (eksklusive seponering af søvnmidler og antipsykotisk medicin) er tilladt 4 uger før den første PSG-aflæsning.
• Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for to doseringsintervaller (for depotet) før randomisering.
• Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning eller inden for de sidste tre måneder (undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne.
• Alvorlig, ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom som vurderet af investigator.
• Anamnese med epilepsi eller ukontrollerede anfald.
• Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
• Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav.
• Patienter med serumkalium-, magnesium- og/eller calciumniveauer uden for normalområdet ved baseline.
• Patienter med markante leverfunktionsabnormiteter ved baseline, påvist ved laboratorieværdier, efter investigators vurdering.
• Kendte serologiske tegn på HIV eller akut eller kronisk hepatitis; donation af blod eller blodprodukter til transfusion forud for påbegyndelse af behandlingen med undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Kendt historie med QT-forlængelse (inklusive medfødt langt QT-syndrom).
• Nylig akut myokardieinfarkt eller ukompenseret hjertesvigt.
• Tager i øjeblikket andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.