Az alvási architektúra vizsgálata ziprasidonnal kezelt bipoláris depresszióban

Bevételi kritériumok:

• Az 1., 2. típusú bipoláris zavar vagy NOS diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján – Negyedik kiadás (DSM-IV).
• Jelenlegi depressziós epizód 16 feletti HAMD-17-tel.
• 18 év feletti férfiak vagy nők.
• Fekvőbetegek vagy járóbetegek.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell mutatniuk a felvételkor.
• Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, YMRS > 12.
• A skizofrénia és a demencia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
• Terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, vagy éppen szoptatnak.
• Bármilyen más antipszichotikus gyógyszert szedő beteg.
• Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét, illetve önmaguk vagy mások veszélyét jelentik.
• A vizsgáló megítélése szerint ismert intolerancia vagy válasz hiánya a ziprasidonnal szemben.
• A benzodiazepinek és minden egyéb altatószer adását abba kell hagyni a vizsgálatban való részvétel előtt, ha a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétig nem voltak stabil dózisban.
• Az első PSG-leolvasás előtt 4 héttel a jelenlegi gyógyszeres kezelési rend megváltoztatása nem megengedett (kivéve az elalvást segítő és az antipszichotikus gyógyszerek elhagyását).
• Depó antipszichotikus injekció beadása két adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt.
• Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor vagy az elmúlt három hónapban (kivéve a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint.
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos, instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség.
• Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy kontrollálatlan rohamok.
• Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába.
• Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
• Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héttel vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően.
• Betegek, akiknek a szérum kálium-, magnézium- és/vagy kalciumszintje a kiinduláskor a normál tartományon kívül esik.
• Olyan betegek, akiknél a vizsgálat kezdetén jelentős májfunkciós eltérések mutatkoztak, laboratóriumi értékek alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
• HIV vagy akut vagy krónikus hepatitis ismert szerológiai bizonyítéka; vér vagy vérkészítmények adományozása transzfúzióhoz a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.
• Ismert QT-megnyúlás (beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát).
• Legutóbbi akut szívinfarktus vagy kompenzálatlan szívelégtelenség.
• Jelenleg más olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot.