En undersökning av sömnarkitektur vid Ziprasidon-behandlad bipolär depression

Inklusionskriterier:

• En diagnos av bipolär sjukdom typ 1,2 eller NOS av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV).
• Aktuell depressiv episod med en HAMD-17 på >16.
• Hanar eller kvinnor över 18 år.
• Inneliggande eller öppenvårdspatienter.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen.
• Kunna förstå och följa studiens krav.
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktuellt maniskt, hypomaniskt eller blandat avsnitt, med YMRS > 12.
• Nuvarande eller tidigare diagnos av schizofreni och demens.
• Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel eller kvinnor som ammar.
• Patient på någon annan antipsykotisk medicin.
• Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra.
• Känd intolerans eller bristande respons på Ziprasidon, enligt bedömningen av utredaren.
• Bensodiazepiner och alla andra sömnhjälpmedel måste avbrytas före deltagande i studien om de inte har haft en stabil dos under de fyra veckorna före inträdet i studien.
• Ingen förändring av den nuvarande medicineringen (exklusive utsättande av sömnhjälpmedel och antipsykotiska mediciner) är tillåten 4 veckor före den första PSG-avläsningen.
• Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom två doseringsintervall (för depån) före randomisering.
• Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen eller under de senaste tre månaderna (förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna.
• Allvarlig, instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom enligt utredarens bedömning.
• Historik med epilepsi eller okontrollerade anfall.
• Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien.
• Tidigare inskrivning i denna studie.
• Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav.
• Patienter med serumnivåer av kalium, magnesium och/eller kalcium utanför det normala intervallet vid baslinjen.
• Patienter med markanta leverfunktionsavvikelser vid baslinjen, visat med laboratorievärden, enligt utredarens bedömning.
• Kända serologiska bevis för HIV, eller akut eller kronisk hepatit; donation av blod eller blodprodukter för transfusion innan behandlingen med studieläkemedlet påbörjas, under studien och i 30 dagar efter att studien avslutats.
• Känd historia av QT-förlängning (inklusive kongenitalt långt QT-syndrom).
• Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt eller okompenserad hjärtsvikt.
• Tar för närvarande andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.