Исследование архитектуры сна при биполярной депрессии на фоне лечения зипрасидоном

Критерии включения:

• Диагноз биполярного расстройства типа 1, 2 или БДУ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам — четвертое издание (DSM-IV).
• Текущий депрессивный эпизод с HAMD-17 >16.
• Мужчины или женщины старше 18 лет.
• Стационарные или амбулаторные.
• Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин (ХГЧ) при включении в исследование.
• Способен понимать и выполнять требования исследования.
• Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• Текущий маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод с YMRS > 12.
• Текущий или прошлый диагноз шизофрении и деменции.
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции, или женщины, кормящие грудью.
• Пациент на любом другом антипсихотическом препарате.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или окружающих.
• Известная непереносимость или отсутствие реакции на зипрасидон по оценке исследователя.
• Бензодиазепины и все другие снотворные должны быть прекращены до участия в исследовании, если они не принимали стабильную дозу в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
• Никаких изменений в текущем режиме приема лекарств (за исключением прекращения приема снотворных и антипсихотических препаратов) не допускается за 4 недели до первого анализа полисомнографии.
• Введение антипсихотического препарата депо в течение двух интервалов дозирования (для депо) перед рандомизацией.
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя при зачислении или в течение последних трех месяцев (за исключением зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
• Серьезное, нестабильное или неадекватно леченное заболевание по оценке следователя.
• Эпилепсия или неконтролируемые припадки в анамнезе.
• Участие в планировании и проведении исследования.
• Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
• Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
• Пациенты с уровнями калия, магния и/или кальция в сыворотке вне нормального диапазона на исходном уровне.
• Пациенты с выраженными нарушениями функции печени на исходном уровне, подтвержденными лабораторными показателями, по мнению исследователя.
• Известные серологические признаки ВИЧ, острого или хронического гепатита; сдача крови или продуктов крови для переливания до начала лечения исследуемым препаратом, во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
• Удлинение интервала QT в анамнезе (включая врожденный синдром удлиненного интервала QT).
• Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда или некомпенсированная сердечная недостаточность.
• В настоящее время принимает другие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.