Vyšetřování spánkové architektury u bipolární deprese léčené ziprasidonem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza bipolární poruchy typu 1,2 nebo NOS podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - čtvrté vydání (DSM-IV).
• Současná depresivní epizoda s HAMD-17 >16.
• Muži nebo ženy starší 18 let.
• Stacionáři nebo ambulantní pacienti.
• Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a při zápisu musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
• Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální manická, hypomanická nebo smíšená epizoda s YMRS > 12.
• Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie a demence.
• Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, nebo ženy, které v současné době kojí.
• Pacient na jakémkoli jiném antipsychotickém léku.
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na ziprasidon, jak posoudil zkoušející.
• Benzodiazepiny a všechny ostatní léky na spaní musí být před účastí ve studii vysazeny, pokud nebyly ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před vstupem do studie.
• 4 týdny před prvním čtením PSG není povolena žádná změna současného režimu medikace (s výjimkou vysazení pomůcek na spaní a antipsychotických léků).
• Podání depotní antipsychotické injekce během dvou dávkovacích intervalů (pro depotní) před randomizací.
• Závislost na látce nebo alkoholu při zápisu nebo v posledních třech měsících (s výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV.
• Závažné, nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza epilepsie nebo nekontrolovaných záchvatů.
• Zapojení do plánování a vedení studie.
• Předchozí zápis do současného studia.
• Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky.
• Pacienti s výchozími hladinami draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v séru mimo normální rozmezí.
• Pacienti s výraznými abnormalitami jaterních funkcí na počátku, prokázanými laboratorními hodnotami, na základě posouzení zkoušejícího.
• Známý sérologický důkaz HIV nebo akutní nebo chronické hepatitidy; darování krve nebo krevních produktů pro transfuzi před zahájením léčby studovaným lékem, během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
• Známá anamnéza prodloužení QT intervalu (včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu).
• Nedávný akutní infarkt myokardu nebo nekompenzované srdeční selhání.
• V současné době užíváte jiné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.