Une enquête sur l'architecture du sommeil dans la dépression bipolaire traitée par la ziprasidone

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de trouble bipolaire de type 1,2 ou NOS par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV).
• Épisode dépressif actuel avec un HAMD-17 > 16.
• Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
• Patients hospitalisés ou ambulatoires.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription.
• Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte actuel, avec YMRS > 12.
• Diagnostic actuel ou passé de schizophrénie et de démence.
• Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée ou les femmes qui allaitent.
• Patient sous tout autre médicament antipsychotique.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.
• Intolérance connue ou absence de réponse à la Ziprasidone, à en juger par l'investigateur.
• Les benzodiazépines et tous les autres somnifères doivent être arrêtés avant la participation à l'étude s'ils n'ont pas été à une dose stable pendant les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
• Aucune modification du régime médicamenteux actuel (à l'exclusion de l'arrêt des somnifères et des antipsychotiques) n'est autorisée 4 semaines avant la première lecture de la PSG.
• Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle de deux doses (pour le retard) avant la randomisation.
• Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription ou au cours des trois derniers mois (à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV.
• Maladie médicale grave, instable ou insuffisamment traitée selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents d'épilepsie ou de crises incontrôlées.
• Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
• Inscription antérieure dans la présente étude.
• Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus longtemps conformément aux exigences locales.
• Patients présentant des taux sériques de potassium, de magnésium et/ou de calcium en dehors de la plage normale au départ.
• Patients présentant des anomalies marquées de la fonction hépatique au départ, démontrées par des valeurs de laboratoire, selon le jugement de l'investigateur.
• Preuve sérologique connue du VIH ou de l'hépatite aiguë ou chronique ; don de sang ou de produits sanguins pour transfusion avant le début du traitement avec le médicament à l'étude, pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT (y compris le syndrome du QT long congénital).
• Infarctus aigu du myocarde récent ou insuffisance cardiaque non compensée.
• Vous prenez actuellement d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.