腹腔鏡下胆嚢摘出術 vs ハイブリッド天然開口部経管腔手術
2013年3月11日 更新者：Jose F. Noguera、Hospital Son Llatzer
腹腔鏡下胆嚢摘出術とハイブリッド天然オリフィス経管腔内視鏡手術を比較する前向き無作為化臨床試験 (NOTES)
この研究の目的は、NOTES 手順 (自然開口経管腔内視鏡手術) による経膣アプローチによる胆嚢摘出術の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
自然開口経管内視鏡手術 (NOTES) は、腹壁の最小限のアクセス ポイントで腹腔内手術を行うことを可能にします。 現時点では、これらの手順はハイブリッドです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術の前に、より良い美容結果と頭頂部合併症の発生率の低下が期待されますが、これらの利点が腹腔への新しいアクセスの合併症と関連していないことを調査する必要があります.
メソッド。 内視鏡手術を受けた胆石を有する 60 人の女性患者の前向き無作為化臨床シリーズ。そのうち 20 人は従来の腹腔鏡アプローチで、20 人は経臍内視鏡アプローチで、20 人は経膣内視鏡アプローチで手術した。 手術創感染症、尿路感染症、内臓摘出、ヘルニア、死亡率、その他の合併症などの変数が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illes Balears.
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Palma de Mallorca、Illes Balears.、スペイン、07140
- Hospital Son Llatzer
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- -腹腔鏡手術を行う適応症を伴う症候性胆石症
- 手順を複雑にする可能性のある婦人科的状態がないこと（骨盤内炎症性疾患または子宮内膜症）
- 穴あき処女膜
- 手術後2週間は膣を使用しないという患者側の同意
- 新しい外科的アプローチに関する特定の情報を提供する際に、特定のインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 穴の開いていない処女膜
- 経膣アプローチによる骨盤損傷のリスクが高い病気または状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡検査
腹腔鏡下胆嚢摘出術
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外科的処置による胆嚢の摘出
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実験的：経臍帯
経臍内視鏡的胆嚢摘出術
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外科的処置による胆嚢の摘出
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実験的：経膣
経膣内視鏡的胆嚢摘出術
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外科的処置による胆嚢の摘出
ミニラパロスコピーの入口から挿入した作業器具とビデオ胃カメラを組み合わせ、経腟アプローチで腹腔内に挿入して胆嚢摘出術を行います。
胆嚢は、ビデオ胃カメラを通して経膣的に除去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後の頭頂部合併症（感染症およびヘルニア）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術の痛み。一般的な合併症。患者の好み。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Angel Cuadrado, MD PhD、Hospital Son Llatzer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dolz C, Noguera JF, Martin A, Vilella A, Cuadrado A. [Transvaginal cholecystectomy (NOTES) combined with minilaparoscopy]. Rev Esp Enferm Dig. 2007 Dec;99(12):698-702. doi: 10.4321/s1130-01082007001200004. Spanish.
- Noguera JF, Cuadrado A, Dolz C, Olea JM, Garcia JC. Prospective randomized clinical trial comparing laparoscopic cholecystectomy and hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) (NCT00835250). Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3435-41. doi: 10.1007/s00464-012-2359-4. Epub 2012 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。