Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi vs hybrid naturlig åbning translumenal kirurgi

11. marts 2013 opdateret af: Jose F. Noguera, Hospital Son Llatzer

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk kolecystektomi og hybrid translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning (NOTER)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​kolecystektomi foretaget ved en transvaginal tilgang med en NOTES-procedure (translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTER) gør det muligt at udføre intraperitoneale kirurgiske procedurer med et minimalt antal adgangspunkter i bugvæggen. På nuværende tidspunkt er disse procedurer hybrider. Det forventes et bedre kosmetisk resultat og lavere forekomst af parietale komplikationer foran laparoskopisk kolecystektomi, men det er nødvendigt at undersøge, at disse fordele ikke bør være forbundet med komplikationer af den nye adgang til bughulen.

Metoder. Prospektive randomiserede kliniske serier på 60 kvindelige patienter med galdesten, der gennemgik endoskopisk kirurgi, 20 af dem opererede med konventionel laparoskopisk tilgang, 20 ved transumbilical endoskopisk tilgang og 20 af dem ved transvaginal endoskopisk tilgang. Variabler som kirurgisk sårinfektion, urinvejsinfektion, udtagning af indvolde, brok, dødelighed og andre komplikationer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears.
      • Palma de Mallorca, Illes Balears., Spanien, 07140
        • Hospital Son Llàtzer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 65
  • symptomatisk kolelithiasis med indikation for udførelse af laparoskopisk kirurgi
  • fravær af enhver gynækologisk tilstand, der kunne komplicere proceduren (bækkenbetændelse eller endometriose)
  • perforeret jomfruhinde
  • aftale fra patientens side om ikke at bruge skeden i to uger efter operationen
  • underskrevet specifikt informeret samtykke ved at give specifikke oplysninger om den nye kirurgiske tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller over 65
  • uperforeret jomfruhinde
  • tilstedeværelse af sygdom eller tilstand med øget risiko for bækkenskade ved transvaginal tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopi
Laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Kolecystektomi
Ekstirpation af galdeblæren ved et kirurgisk indgreb
EKSPERIMENTEL: Transumbilical
Transumbilical endoskopisk kolecystektomi
Procedure: Kolecystektomi
Ekstirpation af galdeblæren ved et kirurgisk indgreb
EKSPERIMENTEL: Transvaginal
Transvaginal endoskopisk kolecystektomi
Procedure: Kolecystektomi
Ekstirpation af galdeblæren ved et kirurgisk indgreb
Procedure: Transvaginal hybrid NOTER kolecystektomi
Kolecystektomi udført ved at bruge en kombination af arbejdsværktøjer indsat gennem indgangsporten til minilaparoskopi og videogastroskop, indsat i peritonealhulen ved transvaginal tilgang. Galdeblæren fjernes transvaginalt gennem videogastroskopet.
Andre navne:
  • BEMÆRK kolecystektomi
  • Transvaginal kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parietale komplikationer efter operation (infektion og brok)
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske smerter. Generelle komplikationer. Patientens præferencer.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Efterforskere

  • Studiestol: Angel Cuadrado, MD PhD, Hospital Son Llàtzer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLATZERNOTES-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner